Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Tarbis Farma
3. Come prendere Olanzapina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Tarbis Farma e a cosa serve

Olanzapina Tarbis Farma appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina Tarbis Farma ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di tali sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Tarbis Farma

Non prenda Olanzapina Tarbis Farma

• se è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Tarbis Farma.

• L'uso di Olanzapina Tarbis Farma non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.

• I farmaci di questa classe possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo aver assunto Olanzapina Tarbis Farma, lo comunichi al medico.

• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti in trattamento con Olanzapina Tarbis Farma. Lei e il suo medico dovrete controllare regolarmente il suo peso.

• Nei pazienti in trattamento con Olanzapina Tarbis Farma sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà eseguire analisi del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante lo stesso.

• Se lei o un membro della sua famiglia ha una storia di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori simili a quelli dell'ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Tarbis Farma.

Uso di Olanzapina Tarbis Farma con altri medicinali

Utilizzi altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Tarbis Farma solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Tarbis Farma insieme ad antidepressivi o medicinali per l'ansia o che favoriscono il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Tarbis Farma.

Uso di Olanzapina Tarbis Farma con l'alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con Olanzapina Tarbis Farma poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Tarbis Farma possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Tarbis Farma nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà a nutrirsi. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida e utilizzo di macchinari

Olanzapina Tarbis Farma può provocare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicamento.

Olanzapina Tarbis Farma contiene lattosio

Se il medico le ha indicato di avere un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Olanzapina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Tarbis Farma deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina Tarbis Farma varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Tarbis Farma a meno che non glielo indichi il medico.

Deve assumere le compresse di Olanzapina Tarbis Farma una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Tarbis Farma sono destinate alla somministrazione orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Se assume una dose eccessiva di Olanzapina Tarbis Farma

I pazienti che hanno assunto una quantità superiore a quella prescritta di Olanzapina Tarbis Farma hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Olanzapina Tarbis Farma

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Tarbis Farma

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina Tarbis Farma per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Tarbis Farma, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni nei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), alterazioni del linguaggio, stitichezza, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, perdita di forza, stanchezza eccessiva, ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi, e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini. All'inizio del trattamento, alcune persone possono manifestare capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono battito lento, sensibilità alla luce solare, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, salivazione eccessiva, assenza o riduzione dei cicli mestruali, alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala, e sindrome delle gambe senza riposo.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili (non noti) includono reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associati a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma, abbassamento della temperatura corporea normale, convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia), spasmi dei muscoli oculari che causano movimenti circolari degli occhi, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi, disturbi muscolari caratterizzati da dolori inspiegabili e tumescenza peniena prolungata e/o dolorosa. Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il Sindromo da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olanzapina Tarbis Farma può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualunque tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Tarbis Farma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Olanzapina Tarbis Farma non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina E-460, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione E-463, crospovidone, silice colloidale anidra e magnesio stearato E-470.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio E-171, talco, lecitina E-322 e gomma xantano E-415.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg sono rotonde, di colore bianco.

Olanzapina Tarbis Farma è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Altre presentazioni:

Olanzapina Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Tarbis Farma 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

(Spagna)

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.