Оланзапин Тарбис Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Тарбис Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание аннотации

1. Что такое Оланзапин Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Тарбис Фарма
3. Как принимать Оланзапин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Оланзапин Тарбис Фарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этими симптомами могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.

• Умеренные и тяжёлые маниакальные состояния, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Тарбис Фарма показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Тарбис Фарма

Не принимайте Оланзапин Тарбис Фарма

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• если ранее вам ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Тарбис Фарма.

• Применение Оланзапина Тарбис Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьезные побочные эффекты.

• Лекарственные средства данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после начала приема Оланзапина Тарбис Фарма, сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов, включающую повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Тарбис Фарма, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Тарбис Фарма, наблюдаются повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема Оланзапина Тарбис Фарма и регулярно во время лечения.

• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была история тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну, либо члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется, чтобы ваш врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Тарбис Фарма.

Применение Оланзапина Тарбис Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Тарбис Фарма только в том случае, если это разрешено вашим врачом. Возможна сонливость при одновременном применении Оланзапина Тарбис Фарма с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для облегчения сна (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапина Тарбис Фарма.

Применение Оланзапина Тарбис Фарма вместе с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапина Тарбис Фарма, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Тарбис Фарма могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, принимавших Оланзапин Тарбис Фарма в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами

Оланзапин Тарбис Фарма может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Тарбис Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток Оланзапин Тарбис Фарма вам необходимо принимать и в течение какого времени. Суточная доза Оланзапин Тарбис Фарма составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапин Тарбис Фарма без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Тарбис Фарма один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Тарбис Фарма предназначены для перорального применения. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Тарбис Фарма, чем следовало

У пациентов, принимавших превышенные дозы Оланзапин Тарбис Фарма, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащенное дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение артериального давления или его снижение, нарушения сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Тарбис Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Тарбис Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что почувствуете улучшение. Очень важно продолжать прием Оланзапин Тарбис Фарма столько времени, сколько указано врачом.

Если вы резко прекратите прием Оланзапин Тарбис Фарма, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): изменения уровня некоторых кровяных клеток и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожная сыпь, потеря силы, чрезмерная усталость, задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): замедленный пульс, повышенная чувствительность к солнечному свету, недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию, выпадение волос, повышенное слюноотделение, отсутствие или снижение менструаций, изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост, а также синдром беспокойных ног.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестные): аллергические реакции (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой, снижение нормальной температуры тела, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсия), спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глазных яблок, нарушение сердечного ритма, внезапная смерть без явной причины, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевания печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также продолжительная и/или болезненная эрекция. Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, сильную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Тарбис Фарма может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Тарбис Фарма

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Оланзапин Тарбис Фарма не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Тарбис Фарма 2,5 мг

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза Е-460, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения Е-463, кроссповидон, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния Е-470.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана Е-171, тальк, лецитин Е-322 и ксантановая камедь Е-415.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Тарбис Фарма 2,5 мг — круглые, белого цвета.

Оланзапин Тарбис Фарма выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

(Испания)

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.