Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Tarbis Farma i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Tarbis Farma
3. Jak stosować Olanzapina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Tarbis Farma i w jakim celu się jej stosuje

Olanzapina Tarbis Farma należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowym i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Tarbis Farma wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Olanzapina Tarbis Farma

Nie przyjmuj Olanzapina Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Tarbis Farma.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Tarbis Farma u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne skutki uboczne.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Tarbis Farma pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne poty, sztywność mięśni oraz stany oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Tarbis Farma obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Tarbis Farma obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej krzepliwość krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu (przejściowe objawy udaru)
• chorobę Parkinsona
• problemy prostaty
• niedrożność jelit (jelito bezruchowe)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczki

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Tarbis Farma.

Stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Tarbis Farma tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Może wystąpić uczucie senności, jeśli Olanzapina Tarbis Farma jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksetynę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Tarbis Farma.

Stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapiny Tarbis Farma, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinno się stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Tarbis Farma mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Olanzapinę Tarbis Farma w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie rąk i nóg, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z jedzeniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Tarbis Farma może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz osłabiać reakcje. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na ten lek.

Olanzapina Tarbis Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Tarbis Farma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek Olanzapina Tarbis Farma należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki Olanzapina Tarbis Farma wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Tarbis Farma bez zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Tarbis Farma należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Tarbis Farma są przeznaczone do podania doustnego. Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Tarbis Farma niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Tarbis Farma, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy w połączeniu z szybkim oddychaniem, poceniem się, sztywnością mięśni, sennością lub osłabieniem, spowolnieniem oddechu, aspiracją, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnąć porady w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Tarbis Farma

Weź tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Tarbis Farma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Tarbis Farma przez cały czas zalecany przez lekarza.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapina Tarbis Farma, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• skrzepliny krwi w żyłach (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśniowej i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to przyrost masy ciała, senność i podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów, podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększone apetyt, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka na skórze, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. Na wstępie leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom o tym lekarza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to powolne tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utrata zdolności oddawania moczu, wypadanie włosów, nadmierne ślinienie, brak lub zmniejszenie się okresów menstruacyjnych, zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost, oraz zespół niespokojnych nóg.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), to reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze), cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką, obniżenie normalnej temperatury ciała, napady padaczkowe – w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji), skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu, nieregularny rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia, choroba wątroby z pojawieniem się żółtego zabarwienia skóry i białek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólami i długotrwałą i/lub bolesną erekcją. Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłoszono przypadki zgonów.

Olanzapina Tarbis Farma może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olanzapiny Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Olanzapina Tarbis Farma nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Olanzapiny Tarbis Farma 2,5 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa E-460, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia E-463, crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu E-470.

Powłoka tabletki: poli(winylowy) alkohol, dwutlenek tytanu E-171, talk, lecytyna E-322 i guma ksyantanowa E-415.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olanzapiny Tarbis Farma 2,5 mg są okrągłe, białego koloru.

Olanzapina Tarbis Farma dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.