Оланзапін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма
3. Як приймати Оланзапін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Оланзапін Тарбіс Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний стан середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Тарбіс Фарма продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма

Не приймайте Оланзапін Тарбіс Фарма

• якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелік наведено в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма.

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Тарбіс Фарма у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.

• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма, повідомте лікареві.

• Украй рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма та регулярно під час лікування.

• Якщо у вас або когось із вашої родини були проблеми з утворенням тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно перевіряти ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Застосування Оланзапіну Тарбіс Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші лікарські засоби разом з Оланзапіном Тарбіс Фарма тільки за наявності рекомендації лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо ви поєднуєте Оланзапін Тарбіс Фарма з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою), флуоксацин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться зміна дози Оланзапіну Тарбіс Фарма.

Застосування Оланзапіну Тарбіс Фарма разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час застосування Оланзапіну Тарбіс Фарма, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тарбіс Фарма можуть проникати в грудне молоко.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Тарбіс Фарма в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оланзапін Тарбіс Фарма може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також утримуйтеся від інших видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Тарбіс Фарма вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Тарбіс Фарма становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Оланзапін Тарбіс Фарма без поради лікаря.

Приймайте таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма один раз на добу, як зазначено вашим лікарем. Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма призначаються для перорального застосування. Проковтніть таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма цілими, запивши водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, нестандартні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тарбіс Фарма

Прийміть таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Тарбіс Фарма стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Тарбіс Фарма, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у нозі), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів деяких кров’яних клітин та циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремтіння, м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втому, затримку рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп, та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: уповільнення пульсу, підвищену чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, випадання волосся, надмірне слиновиділення, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайне зростання, та синдром «неспокійних ніг».

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена за наявними даними (невідомо), включають: алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, зниження нормальної температури тіла, судоми (у більшості випадків — у пацієнтів із анамнезом судом — епілепсією), спазми м’язів очей, що призводять до обертальних рухів очей, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимих причин, запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, гарячкою та поганим самопочуттям, захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади, що проявляються болями без видимих причин, та тривалу і/або болючу ерекцію. Повідомлялося про важкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування препаратом Оланзапін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Тарбіс Фарма може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Оланзапін Тарбіс Фарма не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тарбіс Фарма 10 мг

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг діючої речовини.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна Е-460, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення Е-463, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат Е-470.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид Е-171, тальк, лецитин Е-322 та ксантанова смола Е-415.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Тарбіс Фарма 10 мг — круглі, білого кольору, з написом «10» на одній стороні.

Оланзапін Тарбіс Фарма доступний у упаковках по 28 або 56 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.