Olanzapina Tarbis Farmá 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Tarbis Farma
3. Come prendere Olanzapina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Tarbis Farma e a cosa serve

Olanzapina Tarbis Farma appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità eccessiva e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina Tarbis Farma ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di tali sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Tarbis Farma

Non prenda Olanzapina Tarbis Farma

• se è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Tarbis Farma.

• L'uso di Olanzapina Tarbis Farma non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In tal caso, informi il medico.

• In rari casi, medicinali di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Tarbis Farma. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

• Nei pazienti in trattamento con Olanzapina Tarbis Farma sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante lo stesso.

• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti malattie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi passeggeri di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico le controlli la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Tarbis Farma.

Uso di Olanzapina Tarbis Farma con altri medicinali

Utilizzi altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Tarbis Farma solo se autorizzato dal suo medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Tarbis Farma insieme a antidepressivi o a medicinali per l'ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacino (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Tarbis Farma.

Uso di Olanzapina Tarbis Farma con l'alcol

Non deve bere alcol se le è stato somministrato Olanzapina Tarbis Farma perché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Tarbis Farma possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Tarbis Farma nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida e uso di macchinari

Olanzapina Tarbis Farma può provocare sintomi quali sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenz在玩家中, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicamento.

Olanzapina Tarbis Farma contiene lattosio

Se il medico le ha indicato che è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

3. Come prendere Olanzapina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Tarbis Farma deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina Tarbis Farma varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Tarbis Farma a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le compresse di Olanzapina Tarbis Farma devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Tarbis Farma sono destinate all’assunzione orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Se assume una dose eccessiva di Olanzapina Tarbis Farma

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di Olanzapina Tarbis Farma hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Olanzapina Tarbis Farma

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Tarbis Farma

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Tarbis Farma per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Tarbis Farma, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse presentare:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati frequenti (che possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni nei livelli di alcune cellule ematiche e dei lipidi circolanti, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), alterazioni del linguaggio, stitichezza, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, perdita di forza, stanchezza eccessiva, ritenzione idrica con conseguente gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini. All'inizio del trattamento, alcune persone possono manifestare capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Effetti indesiderati non frequenti (che possono interessare fino a 1 persona su 100) includono battito cardiaco lento, sensibilità alla luce solare, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, salivazione eccessiva, assenza o riduzione dei cicli mestruali, alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne come produzione anomala di latte materno o crescita anomala, e sindrome delle gambe senza riposo.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata dai dati disponibili (non noti) includono reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associati a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma, abbassamento della temperatura corporea normale, convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia), spasmi dei muscoli oculari con movimenti rotatori degli occhi, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattie epatiche con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi, disturbi muscolari caratterizzati da dolori inspiegabili ed erezione prolungata e/o dolorosa. Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Olanzapina Tarbis Farma può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Olanzapina Tarbis Farma non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Tarbis Farma 10 mg

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina E-460, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione E-463, crospovidone, silice colloidale anidra e magnesio stearato E-470.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio E-171, talco, lecitina E-322 e gomma xantano E-415.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Olanzapina Tarbis Farma 10 mg sono rotonde, di colore bianco e con l’incisione “10” su un lato.

Olanzapina Tarbis Farma è disponibile in confezioni da 28 o 56 compresse. Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Altre presentazioni:

Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Tarbis Farma 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.