Olanzapina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapiny Tarbis Farma
3. Jak przyjmować Olanzapinę Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Tarbis Farma i do czego jest stosowana

Olanzapina Tarbis Farma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Tarbis Farma wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olanzapina Tarbis Farma

Nie przyjmuj Olanzapina Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Tarbis Farma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Tarbis Farma u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Tarbis Farma pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni i stanie otępienia lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Tarbis Farma obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Tarbis Farma obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Tarbis Farma oraz w sposób regularny podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające objawy niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zatrzymanie perystaltyki jelit (paralityczny ileus)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Tarbis Farma.

Stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzepiną Tarbis Farma tylko na pisemne polecenie lekarza. Może wystąpić senność, jeśli Olanzapina Tarbis Farma jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie jakiegokolwiek innego leku.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Tarbis Farma.

Stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Olanzapiny Tarbis Farma, ponieważ może to prowadzić do nasilenia senności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Tarbis Farma mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Olanzepinę Tarbis Farma w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Tarbis Farma może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na to lekarstwo.

Olanzapina Tarbis Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Tarbis Farma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek Olanzapina Tarbis Farma należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapina Tarbis Farma wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powracają, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Olanzapina Tarbis Farma, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki Olanzapina Tarbis Farma należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Tarbis Farma są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Tarbis Farma niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Tarbis Farma, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamroczenie, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszony oddech, pocenie, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacje Toksykologiczne pod numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Tarbis Farma

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Tarbis Farma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Tarbis Farma tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapina Tarbis Farma, mogą pojawić się objawy takie jak: nadmierne pocenie, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niepokojące ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepienie żył (niezbyt częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które może rozprzestrzenić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stany zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób) to zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów, podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększone poczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób) to spowolnione tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utrata zdolności oddawania moczu, wypadanie włosów, nadmierne ślinienie, brak menstruacji lub jej zmniejszenie, zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost, oraz zespół niespokojnych nóg.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), to reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (aceton we krwi i w moczu) lub śpiączką, obniżenie normalnej temperatury ciała, napady padaczkowe (w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym – epilepsją), skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu, nieregularny rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój, choroba wątroby z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwała i/lub bolesna erekcja. Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina Tarbis Farma może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olanzapiny Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Olanzapina Tarbis Farma nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Tarbis Farma 10 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa E-460, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia E-463, crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu E-470.

Powłoka tabletu: poliwinyloczyn alkoholowy, dwutlenek tytanu E-171, talk, lecytyna E-322 i guma ksantanowa E-415.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olanzapiny Tarbis Farma 10 mg są okrągłe, białe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Olanzapina Tarbis Farma dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Inne postacie leku:

Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.