Оланзапин Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапин Тарбис Фарма
3. Как принимать Оланзапин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапин Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Оланзапин Тарбис Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются галлюцинации (слышать, видеть или ощущать нереальные вещи), ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.

• Маниакальное расстройство умеренной и тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Тарбис Фарма показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапин Тарбис Фарма

Не принимайте Оланзапин Тарбис Фарма

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. Если у вас возникнут такие симптомы, сообщите об этом врачу.
• если у вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Тарбис Фарма.

• Применение Оланзапин Тарбис Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьёзные побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные двигательные расстройства, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапин Тарбис Фарма, сообщите об этом врачу.

• В редких случаях препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Тарбис Фарма, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Тарбис Фарма, могут повышаться уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Оланзапин Тарбис Фарма и регулярно в ходе лечения.

• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судорожные припадки

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Тарбис Фарма.

Применение Оланзапина Тарбис Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Тарбис Фарма только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном применении Оланзапина Тарбис Фарма с антидепрессантами или препаратами против тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Тарбис Фарма.

Применение Оланзапина Тарбис Фарма с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапина Тарбис Фарма, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Тарбис Фарма могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, принимавших Оланзапин Тарбис Фарма в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение и управление механизмами

Оланзапин Тарбис Фарма может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Тарбис Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Тарбис Фарма

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Тарбис Фарма вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапин Тарбис Фарма составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапин Тарбис Фарма без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Тарбис Фарма один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Тарбис Фарма предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Тарбис Фарма, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком большую дозу Оланзапин Тарбис Фарма, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышенной температуры тела, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, нарушения процесса глотания, повышение или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Оланзапин Тарбис Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Тарбис Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапин Тарбис Фарма столько времени, сколько указал ваш врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Тарбис Фарма, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, усиление аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, слабость, чрезмерную утомляемость, задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают брадикардию, повышенную чувствительность к солнечному свету, недержание мочи, потерю способности к мочеиспусканию, выпадение волос, повышенное слюноотделение, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост, а также синдром беспокойных ног.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена по имеющимся данным (неизвестные), включают аллергические реакции (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой, снижение нормальной температуры тела, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсии), спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глазных яблок, нарушение сердечного ритма, внезапную смерть без видимых причин, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевания печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию. Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS первоначально проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, распространяющейся затем на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях летального исхода.

Оланзапин Тарбис Фарма может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оланзапина Тарбис Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Оланзапин Тарбис Фарма не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Тарбис Фарма 10 мг

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза Е-460, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения Е-463, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния Е-470.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана Е-171, тальк, лецитин Е-322, ксантановая камедь Е-415.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Тарбис Фарма 10 мг — круглые, белого цвета, с надписью «10» на одной стороне.

Оланзапин Тарбис Фарма выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Тарбис Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хоан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июнь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.