Оланзапін Сун 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Сун 5 мг таблетки EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Сун таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Сун таблетки
3. Як приймати Оланзапін Сун таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Сун таблеток

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сун таблетки та для чого їх застосовують

Оланзапін Сун 5 мг таблетки EFG містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти, які використовуються для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чуття нереальних звуків, зорові або тактильні галюцинації, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відсторонення. Люди, які хворіють на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний епізод середнього або важкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін показав ефективність у профілактиці рецидивів цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Оланзапін Сун

Не приймайте Оланзапін Сун таблетки

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо у вас раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (підвищення очного тиску).

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати застосування таблеток Оланзапін Сун, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Застосування Оланзапіну не рекомендоване для літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіну, негайно повідомте лікареві.
• Дуже рідко препарати цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен зробити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому таблеток Оланзапін Сун і регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або когось із вашої родини є історія утворення тромбів у крові, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки препарати цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у судинах.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечі)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати таблетки Оланзапін Сун.

Застосування таблеток Оланзапін Сун разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з таблетками Оланзапін Сун тільки за рекомендацією лікаря. Можливе виникнення сонливості, якщо ви поєднуєте таблетки Оланзапін Сун з антидепресантами або засобами від тривоги та для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), Флуоксомін (антидепресант) або Ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу таблеток Оланзапін Сун.

Прийом таблеток Оланзапін Сун разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому таблеток Оланзапін Сун, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату. Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з їжею. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому таблеток Оланзапін Сун. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь із лікарем.

Таблетки Оланзапін Сун містять лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати таблетки Оланзапін Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін таблетки ви повинні приймати та як довго. Добова доза Оланзапін таблетки становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’явилися, але не припиняйте прийом Оланзапін таблетки без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін таблетки один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки Оланзапін таблетки призначаються для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше таблеток Оланзапін Сун, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше таблеток Оланзапін таблетки, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів. Рекомендується показати лікарю упаковку лікарського засобу.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти таблетки Оланзапін Сун

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування таблетками Оланзапін Сун

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом таблеток Оланзапін Сун так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом таблеток Оланзапін таблетки, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• Незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.
• Утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Підвищення рівня пролактину в плазмі
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з сидячого або лежачого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зміни рівнів окремих циркулюючих жирових кров’яних клітин і на початку лікування тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі
• Підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові
• Підвищення апетиту
• Запаморочення
• Втому
• Тремор
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор
• Сухість у роті
• Кропив’янку
• Втрату сили
• Крайню втому
• Затримку рідини, що може призвести до набряків рук, щиколоток або стоп.
• Лихоманку
• Біль у суглобах
• Сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб), включають:

• Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі)
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія)
• М’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовою
• Заїкання
• Уповільнення серцебиття
• Підвищену чутливість до сонячного світла
• Кровотечу з носа
• Набряк живота
• Надмірне слиновиділення
• Втрату пам’яті або забудькуватість
• Нечасте сечовипускання
• Втрату здатності сечовипускати
• Випадання волосся
• Відсутність або підвищення менструацій
• Зміни молочних залоз у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Зниження нормальної температури тіла
• Нерегулярний серцевий ритм
• Несподівану та невияснену смерть
• Запалення підшлункової залози, що може викликати біль у животі, лихоманку та запаморочення.
• Захворювання печінки, що проявляється жовтим забарвленням шкіри та білої оболонки очей.
• Захворювання м’язів, що проявляється незрозумілими болями та болісними відчуттями.
• Тривалу і/або болючу ерекцію

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нечасте сечовипускання, падіння, крайня втому, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Оланзапін Сун 5 мг таблетки EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Сун таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбуваєтеся, здайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Оланзапін Сун

• Активна речовина: оланзапін. Кожна таблетка з випусковим шаром містить 5 мг активної речовини.
• Інші компоненти: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд таблеток Оланзапін Сун та вміст упаковки

Оланзапін Сун 5 мг таблетки EFG має форму таблеток світло-жовтого до жовтого кольору, трохи пігментованих, круглих, двовипуклих, з гравіруванням у вигляді рельєфного напису «O5» на одній стороні та гладких з іншого боку.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 та 70 мг таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в комерційному продажі.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп, Нідерланди

Відповідальний виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Хоофддорп

Нідерланди

або

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Клуж-Напока, Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія — Olanzapine Ranbaxy 5mg Tabletter

Франція — Olanzapine SUN, 5mg Comprime

Німеччина — Olanzapine Basics 5mg tabletten

Нідерланди — Olanzapine SUN 5mg tablet

Іспанія — Оланзапін Сун 5 мг таблетки EFG

Швеція — Olanzapina Ranbaxy 5mg Tablett

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/