Оланзапин Сун 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Сун 5 мг таблетки ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Сун таблетки и для чего они применяются
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапин Сун таблеток
3. Как принимать Оланзапин Сун таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Сун таблеток

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Сун таблетки и для чего он применяется

Оланзапин Сун содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, при котором наблюдаются такие симптомы, как слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.

• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток Оланзапин Сун

Не принимайте Оланзапин Сун таблетки

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был диагностировано заболевание глаз, такое как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать таблетки Оланзапин Сун

• Применение Оланзапина не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать тяжелые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема Оланзапина Сун, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема таблеток Оланзапин Сун и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения со стороны крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов из-за продолжительной диареи и рвоты или при приеме мочегонных препаратов (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать таблетки Оланзапин Сун.

Применение таблеток Оланзапин Сун с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарства одновременно с таблетками Оланзапин Сун только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном применении Оланзапина Сун с антидепрессантами или препаратами при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), Флуоксетин (антидепрессант) или Ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы таблеток Оланзапин Сун.

Применение таблеток Оланзапин Сун с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приеме таблеток Оланзапин Сун, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.

Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшое количество оланзапина может выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме таблеток Оланзапин Сун существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Таблетки Оланзапин Сун содержат лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Оланзапин Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапин Сун вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза таблеток Оланзапин Сун составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием таблеток Оланзапин Сун без указания врача.

Вы должны принимать таблетки Оланзапин Сун один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от еды. Таблетки Оланзапин Сун предназначены для приёма внутрь. Таблетки Оланзапин Сун следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше таблеток Оланзапин Сун, чем нужно

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу таблеток Оланзапин Сун, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение артериального давления или его снижение, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Рекомендуется показать врачу упаковку препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетки Оланзапин Сун

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекратите лечение таблетками Оланзапин Сун

Не прекращайте лечение сразу, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём таблеток Оланзапин Сун столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём таблеток Оланзапин Сун, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в плазме крови
• На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения сидя или лёжа. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Изменения уровня некоторых циркулирующих жировых клеток крови и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения
• Повышение уровня сахара в крови и моче
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови
• Повышенный аппетит
• Головокружение
• Усталость
• Дрожание
• Необычные движения (дискинезия)
• Запор
• Сухость во рту
• Крапивница
• Потеря силы
• Крайняя усталость
• Задержка жидкости, которая может привести к отёкам рук, лодыжек или стоп
• Лихорадка
• Боль в суставах
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенная чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь)
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой
• Судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия)
• Мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз)
• Синдром беспокойных ног
• Нарушения речи
• Заикание
• Замедление сердцебиения
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Кровотечение из носа
• Вздутие живота
• Повышенное слюноотделение
• Потеря памяти или забывчивость
• Недержание мочи
• Потеря способности мочиться
• Выпадение волос
• Отсутствие или усиление менструальных кровотечений
• Изменения молочных желёз у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Снижение нормальной температуры тела
• Нарушение ритма сердца
• Внезапная и необъяснимая смерть
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать боль в животе, лихорадку и головокружение
• Поражение печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз
• Поражение мышц, проявляющееся необъяснимыми болями и ломотой
• Продолжительная и/или болезненная эрекция

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS проявляется сначала симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, крайней усталости, зрительных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и нарушений ходьбы. В этом конкретном возрастном контингенте пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапин Сун таблетки могут усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения таблеток Оланзапин Сун

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Не следует использовать препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Сун таблетки

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг действующего вещества.
• Вспомогательные компоненты: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапин Сун таблетки и содержимое упаковки

Оланзапин Сун 5 мг таблетки ЕФГ представляет собой таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, слегка мраморные, круглые, двояковыпуклые, с тиснёной надписью «O5» на одной из сторон и гладкой с другой стороны.

Препарат выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 и 70 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп, Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Хоофддорп

Нидерланды

или

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Клуж-Напока, Румыния

Запросы относительно данного лекарственного препарата можно направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия — Olanzapine Ranbaxy 5mg Tabletter

Франция — Olanzapine SUN, 5mg Comprime

Германия — Olanzapine Basics 5mg tabletten

Нидерланды — Olanzapine SUN 5mg tablet

Испания — Оланзапин Сун 5 мг таблетки ЕФГ

Швеция — Olanzapina Ranbaxy 5mg Tablett

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/