Olanzapina Sun 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OlanzapinaSUN 5 mg tabletki EFG

olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletki
3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina SUN tabletki

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki i w jakich przypadkach się ją stosuje

Olanzapina SUN zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwości oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Olanzapina SUN

Nie przyjmuj OlanzapinaSUN tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg albo trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Olanzapina SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może ona powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu olanzapiny wystąpią u Ciebie takie objawy, powiadom o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować zespół objawów obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne poty, sztywność mięśni oraz stan dezorientacji lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu planu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia tabletkami Olanzapina SUN oraz w sposób regularny podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty w przeszłości zawał mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego (przemijające objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (jelitowe niedrożność – ileus paralityczny)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczki
• Jeśli podejrzewasz utratę elektrolitów na skutek długotrwałej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na wodę)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja opiekunka/opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie udar lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego (TIA).

Jako środek ostrożności, jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tabletek Olanzapina SUN.

Stosowanie tabletek Olanzapina SUN z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z tabletkami Olanzapina SUN tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina SUN z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, które pomagają zasnąć (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona
• Karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy i stabilizator nastroju), Fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub Cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki tabletek Olanzapina SUN.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania tabletek Olanzapina SUN

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania tabletek Olanzapina SUN, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek stosujących olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania tabletek Olanzapina SUN. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki Olanzapina SUN zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, ile tabletek Olanzapina tabletki należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dobowe Olanzapina tabletki waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wracają, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina tabletki bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina tabletki należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina tabletki są przeznaczone do podania doustnego. Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina SUN tabletek niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina tabletki, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechów, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularny rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów. Zaleca się pokazanie lekarzowi opakowania leku.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Olanzapina SUN tabletki

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek w jednym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina SUN tabletkami

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, by kontynuować przyjmowanie Olanzapina tabletki tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapina tabletki może powodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepienie krwi w żyłach (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które może przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi
• Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Odczucie to zwykle znika samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany poziomu niektórych krążących komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zawroty głowy
• Uczucie zmęczenia
• Drgawki
• Niezwykłe ruchy (dyskinezie)
• Zaparcia
• Suchość w jamie ustnej
• Pokrzywka
• Utrata siły
• Skrajne zmęczenie
• Zatrzymanie płynów, które może prowadzić do obrzęków rąk, kostek lub stóp
• Gorączka
• Ból stawów
• Dysfunkcje seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), obejmują:

• Nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze)
• Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocząłkiem (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji)
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)
• Zespół niespokojnych nóg
• Problemy z mówieniem
• Bełkotanie
• Spowolnienie rytmu serca
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Napięcie brzucha
• Nadmierne ślinienie
• Utrata pamięci lub zapominanie
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Utrata zdolności oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Brak miesiączki lub jej nadmierna ilość
• Zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie normalnej temperatury ciała
• Nieprawidłowy rytm serca
• Nagła i nieuzasadniona śmierć
• Zapalenienie trzustki, które może powodować ból brzucha, gorączkę i zawroty głowy
• Choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białka oka
• Choroba mięśni, objawiająca się nieuzasadnionymi bólami i dolegliwościami mięśniowymi
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłaszano przypadki śmierci.

Olanzapina SUN tabletki może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Olanzapina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i na blistrze. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Olanzapina SUN

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearyna magnezu.

Wygląd tabletek Olanzapina SUN i zawartość opakowania

Olanzapina SUN 5 mg tabletki EFG dostępna jest w postaci tabletek, jasnożółtych do żółtych, lekko plamistych, okrągłych, dwuwypukłych, z oznaczeniem wypukłym „O5” po jednej stronie i gładką po drugiej.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 i 70 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria – Olanzapine Ranbaxy 5mg Tabletter

Francja – Olanzapine SUN, 5mg Comprime

Niemcy – Olanzapine Basics 5mg tabletten

Holandia – Olanzapine SUN 5mg tablet

Hiszpania – Olanzapina SUN 5mg comprimidos EFG

Szwecja – Olanzapina Ranbaxy 5mg Tablett

Data ostatniej wersji tego ulotnika: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/