Olanzapina Sun 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OlanzapinaSUN 5 mg compresse EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olanzapina SUN compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina SUN compresse
3. Come prendere Olanzapina SUN compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina SUN compresse

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina SUN compresse e a cosa serve

Olanzapina SUN contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici, utilizzati per trattare le seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che olanzapina previene la ricaduta di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina SUN compresse

Non prenda OlanzapinaSUN compresse

• Se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina SUN compresse

• L’uso di Olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina, lo comunichi immediatamente al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono olanzapina. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima dell’inizio del trattamento con Olanzapina SUN compresse e periodicamente durante il trattamento.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha una storia di coaguli sanguigni, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi temporanei di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se in precedenza ha avuto un ictus o un’ischemia cerebrale transitoria.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere Olanzapina SUN compresse.

Uso di Olanzapina SUN compresse con altri medicinali

Utilizzi altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina SUN compresse solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina SUN compresse insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), Fluvoxamina (un antidepressivo) o Ciprofloxacino (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina SUN compresse.

Assunzione di Olanzapina SUN compresse con alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata Olanzapina SUN compresse, poiché la combinazione con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non glielo raccomandi il medico.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina SUN compresse. In caso di comparsa di questo effetto, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

Olanzapina SUN compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina SUN compresse

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà il numero di compresse di Olanzapina da assumere e la durata del trattamento. La dose giornaliera di Olanzapina compresse varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina compresse a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina sono destinate all'assunzione orale. Deve deglutire intere le compresse di Olanzapina con acqua.

Se assume una dose eccessiva di Olanzapina SUN compresse

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di Olanzapina compresse hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e ridotto stato di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o calo della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale qualora dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Si raccomanda di mostrare al medico la confezione del medicamento.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olanzapina SUN compresse

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina SUN compresse

Non interrompa il trattamento non appena si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina compresse per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina compresse, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• Movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.
• Coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione mentale o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento di peso
• Sonnolenza
• Aumento dei livelli plasmatici di prolattina
• All’inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto alzandosi da seduti o sdraiati. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule grasse circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei delle transaminasi epatiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue
• Aumento dell’appetito
• Capogiri
• Stanchezza
• Tremore
• Movimenti anomali (discinesia)
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Orticaria
• Perdita di forza
• Stanchezza estrema
• Ritenzione idrica che può causare gonfiore a mani, caviglie o piedi
• Febbre
• Dolore alle articolazioni
• Disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea)
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia)
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari)
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Problemi nel parlare
• Balbuzie
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Fotosensibilità
• Emorragia nasale
• Gonfiore addominale
• Salivazione eccessiva
• Perdita di memoria o dimenticanze
• Incontinenza urinaria
• Perdita della capacità di urinare
• Perdita di capelli
• Assenza o aumento dei cicli mestruali
• Alterazioni delle mammelle in uomini e donne, come produzione anomala di latte o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione della temperatura corporea normale
• Ritmo cardiaco anomalo
• Morte improvvisa e inspiegabile
• Infiammazione del pancreas, che può causare dolore addominale, febbre e capogiri
• Malattia epatica, che si manifesta con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi
• Malattia muscolare, manifestata da dolori e mal di testa inspiegabili
• Erezione prolungata e/o dolorosa

Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche, come la Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e problemi nella deambulazione. Sono stati segnalati decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

I compresse di olanzapina SUN possono peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina SUN compresse

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina SUN compresse

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina SUN compresse e contenuto della confezione

Olanzapina SUN 5 mg compresse EFG si presenta sotto forma di compresse di colore giallo chiaro a giallo, leggermente macchiate, rotonde, biconvesse, con l'iscrizione in rilievo “O5” su una faccia e liscia sull'altra.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 e 70 mg di compresse. Potrebbero non essere commercializzate tutte le dimensioni delle confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona. Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri del SEE con i seguenti nomi:

Austria- Olanzapine Ranbaxy 5mg Tabletter

Francia- Olanzapine SUN, 5mg Comprime

Germania- Olanzapine Basics 5mg tabletten

Olanda- Olanzapine SUN 5mg tablet

Spagna- Olanzapina SUN 5mg comprimidos EFG

Svezia- Olanzapina Ranbaxy 5mg Tablett

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/