Оланзапін Сун 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Сун 2,5 мг таблетки EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Сун таблетки і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Сун таблетки
3. Як застосовувати Оланзапін Сун таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Сун таблеток

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сун таблетки і для чого їх застосовують

Оланзапін Сун містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і використовуються для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Оланзапін Сун

Не приймайте Оланзапін Сун таблетки

• Якщо ви маєте алергію (підвищену чутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ або утруднення дихання. Якщо це станеться, повідомте про це свого лікаря.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення очного тиску).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати таблетки Оланзапін Сун

• Прийом Оланзапіну не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо після прийому Оланзапіну Сун у вас з’явилися такі симптоми, повідомте про це лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискоршене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам із лікарем слід регулярно контролювати вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому таблеток Оланзапін Сун і регулярно під час лікування лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів у крові, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемія мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви підозрюєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемія мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам віком молодше 18 років не слід приймати таблетки Оланзапін Сун.

Застосування таблеток Оланзапін Сун разом із іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом із таблетками Оланзапін Сун тільки за рекомендацією лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо ви поєднуєте таблетки Оланзапін Сун із антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засипання (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), Флуоксемін (антидепресант) або Ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу таблеток Оланзапін Сун.

Прийом таблеток Оланзапін Сун разом із алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому таблеток Оланзапін Сун, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з їжею. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому таблеток Оланзапін Сун. Якщо у вас виникне такий стан, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Таблетки Оланзапін Сун містять лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Оланзапін Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін таблетки ви повинні приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Сун 2,5 мг таблетки EFG становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми знову з’явилися, але не припиняйте прийом Оланзапін Сун 2,5 мг таблетки EFG без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін таблетки один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапін таблетки призначені для перорального застосування. Таблетки Оланзапін таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше таблеток Оланзапін Сун 2,5 мг таблетки EFG, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше таблеток Оланзапін таблетки, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище симптомів. Рекомендується показати лікарю упаковку лікарського засобу.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти таблетки Оланзапін Сун 2,5 мг таблетки EFG

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування таблетками Оланзапін Сун 2,5 мг таблетки EFG

Не припиняйте лікування, коли вважатимете, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом таблеток Оланзапін таблетки стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом таблеток Оланзапін таблетки, у вас можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.
• Утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Підвищення рівня пролактину в плазмі
  • На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі після сидячого або лежачого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зміни рівнів певних циркулюючих жирових кров’яних клітин і тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початку лікування
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі
• Підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові
• Збільшення апетиту
• Запаморочення
• Втому
• Тремор
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор
• Сухість у роті
• Кропив’янка
• Втрата сили
• Крайня втому
• Затримка рідини, що може призводити до набряків рук, щиколоток або стоп.
• Лихоманка
• Біль у суглобах
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі)
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою
• Судоми; у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія)
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовою
• Заїкання
• Уповільнення серцебиття
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Кровотеча з носа
• Набряк живота
• Надмірне виділення слини
• Втрата пам’яті або забудькуватість
• Нечістота сечі
• Втрата здатності сечовиділення
• Випадіння волосся
• Відсутність або підвищення менструацій
• Зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Зниження нормальної температури тіла
• Нерегулярний серцевий ритм
• Несподівана та невияснена смерть
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти біль у животі, лихоманку та запаморочення.
• Захворювання печінки, що проявляється жовтінням шкіри та білої оболонки очей.
• Захворювання м’язів, що проявляється незрозумілими болями та неприємними відчуттями.
• Тривала та/або болюча ерекція

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нечістота сечі, падіння, крайня втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Оланзапін Сун 2,5 мг таблетки EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Сун таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Оланзапін Сун

• Активна речовина: оланзапін. Кожна вкрита таблетка містить 2,5 мг активної речовини.
• Інші компоненти: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд таблеток Оланзапін Сун та вміст упаковки

Оланзапін Сун 2,5 мг таблетки EFG мають форму таблеток світло-жовтого до жовтого кольору, трохи пігментовані, круглі, двоопуклі, з гравіруванням у вигляді рельєфного напису «O4» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 та 70 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під наступними назвами:

Австрія — Olanzapine Ranbaxy 2.5mg Tabletter

Франція — Olanzapine SUN, 2.5mg Comprimé

Німеччина — Olanzapine Basics 2.5mg tabletten

Нідерланди — Olanzapine SUN 2.5mg tablet

Іспанія — Оланзапін Сун 2,5 мг таблетки EFG

Швеція — Olanzapina Ranbaxy 2.5mg Tablett

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/