Оланзапин Сун 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Сун 2,5 мг таблетки ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Сун таблетки и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапин Сун таблеток
3. Как принимать Оланзапин Сун таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапин Сун таблеток

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Сун таблетки и для чего он применяется

Оланзапин Сун содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, при котором наблюдаются такие симптомы, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с этим заболеванием могут также отмечаться депрессия, тревожность или напряжённость.

• Маниакальное расстройство умерённой или тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема таблеток Оланзапин Сун

Не принимайте Оланзапин Сун таблетки

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее были диагностированы заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема таблеток Оланзапин Сун проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

• Применение Оланзапина не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать тяжелые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема Оланзапина, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала приема таблеток Оланзапин Сун, а также регулярно проводить такие анализы в ходе лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме мочегонных препаратов (таблеток для выведения лишней жидкости)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать таблетки Оланзапин Сун.

Применение таблеток Оланзапин Сун с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарства одновременно с таблетками Оланзапин Сун только по назначению врача. При одновременном приеме Оланзапина Сун с антидепрессантами или препаратами от тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), Флувоксамин (антидепрессант) или Ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется коррекция дозы таблеток Оланзапин Сун.

Применение таблеток Оланзапин Сун вместе с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема таблеток Оланзапин Сун, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из

этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме таблеток Оланзапин Сун существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Таблетки Оланзапин Сун содержат лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Оланзапин Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Сун вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза таблеток Оланзапин Сун составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием таблеток Оланзапин Сун без указания врача.

Таблетки Оланзапин Сун следует принимать один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Сун предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки Оланзапин Сун целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше таблеток Оланзапин Сун, чем нужно

У пациентов, принимавших таблетки Оланзапин Сун в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления частоты дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились перечисленные выше симптомы. Рекомендуется показать врачу упаковку препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять таблетки Оланзапин Сун

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекратите лечение таблетками Оланзапин Сун

Не прекращайте лечение сразу после того, как почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём таблеток Оланзапин Сун столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём таблеток Оланзапин Сун, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас наблюдаются:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Сгустки крови в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в плазме крови
  • На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения сидя или лёжа. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Изменения уровня некоторых циркулирующих жировых клеток крови и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения
• Повышение уровня сахара в крови и моче
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови
• Повышение аппетита
• Головокружение
• Усталость
• Дрожание
• Необычные движения (дискинезия)
• Запор
• Сухость во рту
• Крапивница
• Потеря силы
• Крайняя усталость
• Задержка жидкости, которая может привести к отёку рук, лодыжек или стоп.
• Лихорадка
• Боль в суставах
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенная чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже)
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой
• Судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия)
• Мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз)
• Синдром беспокойных ног
• Проблемы с речью
• Задержка речи (заикание)
• Замедление сердцебиения
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Кровотечение из носа
• Вздутие живота
• Повышенное слюноотделение
• Потеря памяти или забывчивость
• Недержание мочи
• Потеря способности к мочеиспусканию
• Выпадение волос
• Отсутствие или увеличение менструаций
• Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Снижение нормальной температуры тела
• Нарушение ритма сердца
• Внезапная и необъяснимая смерть
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать боль в животе, лихорадку и головокружение.
• Заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз.
• Заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми болями и недомоганиями.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется сначала симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия).

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы случаи смерти.

Таблетки Оланзапин Сун могут усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток Оланзапин Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Оланзапин Сун

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,5 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния.

Внешний вид таблеток Оланзапин Сун и состав упаковки

Оланзапин Сун 2,5 мг таблетки ЕФГ представляет собой таблетки от светло-жёлтого до жёлтого цвета, слегка мраморные, круглые, двояковыпуклые, с тиснёной надписью «O4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 и 70 мг таблеток. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Владелец разрешения на обращение и ответственный за производство

Владелец разрешения на обращение:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Клуж-Напока, Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца разрешения на обращение:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия — Olanzapine Ranbaxy 2.5mg Tabletter

Франция — Olanzapine SUN, 2.5mg Comprimé

Германия — Olanzapine Basics 2.5mg tabletten

Нидерланды — Olanzapine SUN 2.5mg tablet

Испания — Оланзапин Сун 2,5 мг таблетки ЕФГ

Швеция — Olanzapina Ranbaxy 2.5mg Tablett

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/