Olanzapina Sun 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OlanzapinaSUN 2,5 mg compresse EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina SUN compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina SUN compresse
3. Come prendere Olanzapina SUN compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina SUN compresse

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina SUN e a cosa serve

Olanzapina SUN contiene il principio attivo olanzapina. L'olanzapina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare le seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

L'olanzapina ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina SUN compresse

Non prenda Olanzapina SUN compresse

• Se è allergico (ipersensibile) all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le sono stati diagnosticati problemi oculari come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina SUN compresse

• L'uso di Olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse manifestarsi questo effetto dopo aver assunto Olanzapina, lo comunichi immediatamente al suo medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il suo medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il suo medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Olanzapina SUN compresse e regolarmente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti condizioni, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi temporanei di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi prolungati o all'uso di farmaci diuretici (compresse per favorire la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un'ischemia cerebrale transitoria.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il suo medico controlli regolarmente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina SUN compresse.

Uso di Olanzapina SUN compresse con altri medicinali

Usi altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina SUN compresse solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina SUN compresse insieme a farmaci antidepressivi o a medicinali per l'ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), Fluvoxamina (un antidepressivo) o Ciprofloxacino (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina SUN compresse.

Uso di Olanzapina SUN compresse con l'alcol

Non deve bere alcolici durante l'assunzione di Olanzapina SUN compresse, poiché la combinazione con l'alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo farmaco durante la gravidanza, a meno che non glielo raccomandi il medico.

Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l'assunzione di Olanzapina SUN compresse. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo comunichi al suo medico.

Olanzapina SUN compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina SUN compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina SUN deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina SUN compresse varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina SUN compresse a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina SUN una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina SUN sono destinate alla somministrazione orale. Deve ingoiare intere le compresse di Olanzapina SUN con acqua.

Se assume una quantità di Olanzapina SUN compresse superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina SUN compresse superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi all'ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra indicati. Si raccomanda di mostrare al medico l'imballaggio del medicamento.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olanzapina SUN compresse

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina SUN compresse

Non interrompa il trattamento quando ritiene di sentirsi meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina SUN compresse per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina SUN compresse, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se dovesse manifestare:

• Movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.
• Coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento di peso
• Sonnolenza
• Aumento dei livelli plasmatici di prolattina
  • Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione seduta o sdraiata. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule grasse circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue
• Aumento dell'appetito
• Capogiri
• Stanchezza
• Tremore
• Movimenti anomali (discinesia)
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Orticaria
• Perdita di forza
• Stanchezza estrema
• Ritenzione idrica che può causare gonfiore a mani, caviglie o piedi
• Febbre
• Dolore alle articolazioni
• Disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee)
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associati a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia)
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari)
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Problemi del linguaggio
• Balbuzie
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Sensibilità alla luce solare
• Sanguinamento dal naso
• Gonfiore addominale
• Salivazione eccessiva
• Perdita di memoria o dimenticanze
• Incontinenza urinaria
• Perdita della capacità di urinare
• Perdita di capelli
• Assenza o aumento dei cicli mestruali
• Alterazioni delle mammelle in uomini e donne, come produzione anomala di latte o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione della temperatura corporea normale
• Ritmo cardiaco anomalo
• Morte improvvisa ed inspiegabile
• Infiammazione del pancreas, che può causare dolore addominale, febbre e capogiri.
• Malattia epatica, che si manifesta con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi.
• Malattia muscolare, manifestata da dolori e mal di origine inspiegabile.
• Erezione prolungata e/o dolorosa

Fra gli effetti indesiderati molto rari rientrano gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati decessi.

Olanzapina SUN compresse può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina SUN compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina SUN compresse

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina SUN compresse e contenuto della confezione

Olanzapina SUN 2,5 mg compresse EFG si presenta in forma di compresse, di colore giallo chiaro a giallo, leggermente macchiate, rotonde, biconvesse, con l'incisione in rilievo “O4” su una delle facce e liscia sull'altra faccia.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 e 70 mg di compresse. Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni di dimensioni diverse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona, Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria - Olanzapine Ranbaxy 2.5mg Tabletter

Francia - Olanzapine SUN, 2.5mg Comprimé

Germania - Olanzapine Basics 2.5mg tabletten

Olanda - Olanzapine SUN 2.5mg tablet

Spagna - Olanzapina SUN 2.5mg comprimidos EFG

Svezia - Olanzapina Ranbaxy 2.5mg Tablett

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/