Olanzapina Sun 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OlanzapinaSUN 2,5 mg tabletki EFG

olanzapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OlanzapinaSUN tabletki i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OlanzapinaSUN tabletki
3. Jak stosować OlanzapinaSUN tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OlanzapinaSUN tabletki

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki i do czego jest stosowana

Olanzapina SUN zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły w odpowiedzi na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Olanzapina SUN

Nie przyjmuj tabletek Olanzapina SUN

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy oczne, takie jak pewne typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Olanzapina SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli u Ciebie wystąpią takie objawy po zażyciu olanzapiny, powiadom o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz staniem zagubienia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenia glukozy oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia tabletkami Olanzapina SUN oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał problemy z krzepnięciem krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Przebyty wylew mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrzymanie perystaltyki jelit (jelitowe zawiasy)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczki
• Jeśli podejrzewasz utratę soli w wyniku długotrwałej i nasilonej diarrii i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar lub przejściowe niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować tabletek Olanzapina SUN.

Stosowanie tabletek Olanzapina SUN z innymi lekami

Nie stosuj innych leków równocześnie z tabletkami Olanzapina SUN bez zgody lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina SUN z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi, pomagającymi na sen (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może zażywać inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), Fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub Cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki tabletek Olanzapina SUN.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina SUN

Nie powinieneś/-aś pić alkoholu podczas przyjmowania tabletek Olanzapina SUN, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś/-aś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie powinieneś/-aś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania tabletek Olanzapina SUN. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem.

Tabletki Olanzapina SUN zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina SUN należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkę dzienną Olanzapina SUN tabletek ustala się w zakresie od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina SUN tabletek bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki Olanzapina SUN należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki Olanzapina SUN przeznaczone są do podawania doustnego. Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olanzapina SUN tabletek

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina tabletek, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu przytomności. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybki oddech, nadmierne poty, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Zaleca się pokazanie lekarzowi opakowania leku.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina SUN tabletki

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek w jednym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina SUN tabletkami

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina tabletek tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania Olanzapina tabletek może powodować objawy takie jak: nadmierny pot, trudności z zasypianiem, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• Pojawienie się gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stania omdleniowego lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi
  • Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze siedzącego lub leżącego położenia. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany stężenia niektórych krążących komórek tłuszczowych i tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi
• Zwiększone uczucie głodu
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Dreszcz
• Niezwykłe ruchy (dyskinezie)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Pokrzywka
• Utrata siły mięśniowej
• Skrajne zmęczenie
• Zatrzymanie płynów, które może prowadzić do obrzęku rąk, kostek lub stóp
• Gorączka
• Ból stawów
• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze)
• Cukrzyca lub nasilenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą kwasową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką
• Napady drgawkowe, w większości przypadków związane z wywiadem drgawkowym (epilepsją)
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)
• Zespół niespokojnych nóg
• Problemy z mówieniem
• Mówienie z urywkiem (stuttering)
• Spowolnienie rytmu serca
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Napięcie brzucha
• Nadmierne ślinienie
• Utrata pamięci lub zapominanie
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Utrata zdolności oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Brak menstruacji lub ich nasilenie
• Zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost piersi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie normalnej temperatury ciała
• Nieprawidłowy rytm serca
• Nagła i nieuzasadniona śmierć
• Zapalenienie trzustki, które może powodować ból brzucha, gorączkę i zawroty głowy
• Choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu
• Choroba mięśni, objawiająca się nieuzasadnionymi bólami i dolegliwościami mięśniowymi
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności w chodzeniu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina SUN w tabletach może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Olanzapina SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina SUN tabletki

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapina SUN tabletki i zawartość opakowania

Olanzapina SUN 2,5 mg tabletki EFG ma postać tabletek, jasnożółtych do żółtych, lekko plamistych, okrągłych, dwuwypukłych, z oznaczeniem wypukłym „O4” po jednej stronie i gładką po drugiej stronie.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 i 70 mg tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Producent:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria – Olanzapine Ranbaxy 2.5mg Tabletter

Francja – Olanzapine SUN, 2.5mg Comprimé

Niemcy – Olanzapine Basics 2.5mg tabletten

Holandia – Olanzapine SUN 2.5mg tablet

Hiszpania – Olanzapina SUN 2.5mg comprimidos EFG

Szwecja – Olanzapina Ranbaxy 2.5mg Tablett

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: lipiec 2020

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/