Оланзапін Сун 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Сун 10 мг таблетки ородисперсні EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Сун таблетки ородисперсні та для чого їх застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Оланзапін Сун таблетки ородисперсні
3. Як застосовувати Оланзапін Сун таблетки ородисперсні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Сун таблеток ородисперсних
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сун 10 мг таблетки ородисперсні EFG і для чого їх застосовують

Оланзапін Сун 10 мг таблетки ородисперсні EFG містить активну речовину — оланзапін. Оланзапін Сун 10 мг таблетки ородисперсні EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресанти, і призначається для лікування таких захворювань:

• Шизофренія,

захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний стан середньої або тяжкої форми, що характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Сун 10 мг таблетки ородисперсні EFG довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом таблеток ородисперсних Оланзапін Сун

Не приймайте Оланзапін Сун таблетки ородисперсні

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це відбувається, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом таблеток ородисперсних Оланзапін Сун.

• Прийом таблеток ородисперсних Оланзапін Сун не рекомендовано лікувати літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому таблеток ородисперсних Оланзапін Сун, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають таблетки ородисперсні Оланзапін Сун, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають таблетки ородисперсні Оланзапін Сун, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому таблеток ородисперсних Оланзапін Сун та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів у крові, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є якась із наведених нижче хвороб, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви підозрюєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та блювоту або через прийом діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були випадки інсульту або транзиторної ішемічної атаки.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати таблетки ородисперсні Оланзапін Сун.

Застосування таблеток ородисперсних Оланзапін Сун разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з таблетками ородисперсними Оланзапін Сун тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати таблетки ородисперсні Оланзапін Сун з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (протизапальні засоби та стабілізатори настрою), Флуоксетамін (антидепресант) або Ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу таблеток ородисперсних Оланзапін Сун.

Прийом таблеток ородисперсних Оланзапін Сун разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому таблеток ородисперсних Оланзапін Сун, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Не слід приймати цей лік під час вагітності, якщо цього не рекомендував лікар.

Не слід приймати цей лік під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали таблетки ородисперсні Оланзапін Сун у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому таблеток ородисперсних Оланзапін Сун. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Таблетки ородисперсні Оланзапін Сун містять аспартам

Пацієнтам, які не можуть вживати фенілаланін, слід знати, що таблетки ородисперсні Оланзапін Сун містять аспартам — джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним спадковим захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

Пацієнтам, які не можуть вживати манітол, слід знати, що таблетки ородисперсні Оланзапін Сун містять манітол. Це може спричинити незначний пронос через наявність манітолу.

3. Як застосовувати таблетки ородисперсні Оланзапін Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток ородисперсних Оланзапін Сун вам слід приймати та протягом якого часу. Добова доза таблеток ородисперсних Оланзапін Сун становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом таблеток ородисперсних Оланзапін Сун без поради лікаря.

Приймайте таблетки ородисперсні Оланзапін Сун один раз на добу, як вказав ваш лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки ородисперсні Оланзапін Сун призначаються для перорального застосування.

Таблетки ородисперсні Оланзапін Сун слід покласти в рот, де вони швидко розчиняються під впливом слини, і їх можна легко проковтнути. Вийняти таблетку ородисперсну з рота цілою важко. Оскільки таблетка ородисперсна є крихкою, її слід приймати одразу ж після відкриття блистера. Як альтернативу, таблетку можна розчинити в склянці води або іншого придатного напою (апельсиновий сік, яблучний сік, молоко або кава) безпосередньо перед застосуванням.

У поєднанні з деякими напоями суміш може змінити колір і, можливо, стане мутною. Її слід випити одразу. Таблетки ородисперсні легко розпадаються, тому їх слід оберігати. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розбитися.

Якщо ви прийняли більше таблеток ородисперсних Оланзапін Сун, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше таблеток ородисперсних Оланзапін Сун, ніж передбачено, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Рекомендується показати лікарю упаковку лікарського засобу.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти таблетки ородисперсні Оланзапін Сун

Прийміть таблетку одразу, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування таблетками ородисперсними Оланзапін Сун

Не припиняйте лікування, якщо вважаєте, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом таблеток ородисперсних Оланзапін Сун стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом таблеток ородисперсних Оланзапін Сун, у вас можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювання. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.
• Утворення тромбів у венах (не дуже поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Збільшення маси тіла
• Сонливість
• Підвищення рівня пролактину в плазмі крові
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцевим ритмом), особливо під час підйому після сидячого або лежачого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих жирів та тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початку лікування
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі
• Підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові
• Збільшення апетиту
• Запаморочення
• Втому
• Тремтіння
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор
• Сухість у роті
• Кропив’янка
• Втрата сили
• Крайня втому
• Затримка рідини, що може призвести до набряку рук, щиколоток або стоп
• Лихоманка
• Біль у суглобах
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають:

• Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі)
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія)
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром «біглих ніг»
• Проблеми з мовою
• Заїкання
• Уповільнення серцевого ритму
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Кровотеча з носа
• Набряк живота
• Надмірне слиновиділення
• Втрата пам’яті або забудькуватість
• Недержання сечі
• Втрата здатності сечовиділення
• Випадання волосся
• Відсутність або підвищення менструацій
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Зниження нормальної температури тіла
• Нерегулярний серцевий ритм
• Несподівана та непояснена смерть
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити біль у животі, гарячку та запаморочення
• Захворювання печінки, що проявляється жовтим забарвленням шкіри та білої оболонки очей
• Захворювання м’язів, що проявляється незрозумілими болями та неприємними відчуттями
• Тривала і/або болюча ерекція

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайня втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про випадки смерті.

Оланзапін таблетки ородисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ородисперсних таблеток Оланзапін Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ородисперсних таблеток Оланзапін Сун

• Діюча речовина: оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: манітол, кросповідон, аспартам, тальк та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд ородисперсних таблеток Оланзапін Сун та вміст упаковки

Оланзапін Сун 10 мг таблетки ородисперсні EFG має форму ородисперсних таблеток світло-жовтого до жовтого кольору, трохи пігментованих, круглих, з гравіюванням «OV2» на одній стороні та гладких з іншого боку.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 та 70 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок є в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія — Olanzapine Ranbaxy 10mg Schmelzabletten

Франція — Olanzapine SUN, 10mg Comprime Orodispersible

Німеччина — Olanzapine Basics 10mg Schmelztabletten

Нідерланди — Olanzapine SUN 10mg orodispersible tablet

Польща — Olanzapine Lekam 10mg tabletka Ulegajaca rozpadowi w Jamie ustnej

Румунія — Olanzapina Terapia 10mg comprimate orodispersabile

Іспанія — Оланзапін Сун 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Швеція — Olanzapine Ranbaxy 10mg Munsönderfallande tablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/