Olanzapina Sun 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OlanzapinaSUN 10 mg compresse orodispersibili EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina SUN compresse orodispersibili e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina SUN compresse orodispersibili
3. Come prendere Olanzapina SUN compresse orodispersibili
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina SUN compresse orodispersibili
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina SUN compresse orodispersibili e a cosa serve

Olanzapina compresse orodispersibili contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina compresse orodispersibili appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia,

una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina compresse orodispersibili ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina SUN compresse orodispersibili

Non prenda OlanzapinaSUN compresse orodispersibili

• Se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le sono stati diagnosticati problemi oculari come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina SUN compresse orodispersibili.

• L’uso di Olanzapina compresse orodispersibili non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse manifestarsi questo effetto dopo aver assunto Olanzapina compresse orodispersibili, lo comunichi immediatamente al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina compresse orodispersibili. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina compresse orodispersibili sono stati osservati livelli elevati di zucchero e grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima dell’inizio del trattamento con Olanzapina SUN compresse orodispersibili e regolarmente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato coaguli sanguigni, ne parli con il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito prolungati o all’uso di diuretici (compresse per favorire la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un’ischemia cerebrale transitoria.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina compresse orodispersibili.

Uso di Olanzapina SUN compresse orodispersibili con altri medicinali

Utilizzi altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina compresse orodispersibili solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina SUN compresse orodispersibili insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), Fluvoxamina (un antidepressivo) o Ciprofloxacino (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina SUN compresse orodispersibili.

Assunzione di Olanzapina SUN compresse orodispersibili con alcol

Non deve bere alcolici durante l’assunzione di Olanzapina compresse orodispersibili, poiché la combinazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo farmaco durante la gravidanza a meno che non glielo raccomandi il medico.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina SUN compresse orodispersibili nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina compresse orodispersibili. In caso di comparsa di questo effetto, non guidi né utilizzi macchinari. Ne parli con il medico.

Olanzapina SUN compresse orodispersibili contiene aspartame

I pazienti che non possono assumere fenilalanina devono tenere presente che Olanzapina compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per persone con fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

I pazienti che non possono assumere manitolo devono tenere presente che Olanzapina SUN compresse orodispersibili contiene manitolo. Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

3. Come prendere Olanzapina SUN compresse orodispersibili

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina compresse orodispersibili deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina compresse orodispersibili varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina compresse orodispersibili a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve assumere le compresse di Olanzapina compresse orodispersibili una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina compresse orodispersibili sono destinate all’assunzione per via orale.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina devono essere poste in bocca, dove si dissolvono rapidamente con la saliva e possono quindi essere inghiottite facilmente. È difficile estrarre la compressa orodispersibile dalla bocca integra. Poiché la compressa orodispersibile è fragile, deve essere assunta immediatamente dopo aver aperto la confezione blister. In alternativa, la compressa può essere sciolta in un bicchiere di acqua o in un’altra bevanda adatta (succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima dell’assunzione.

Con alcune bevande, la miscela può cambiare colore e diventare eventualmente torbida. Deve essere bevuta immediatamente. Le compresse orodispersibili si rompono facilmente, pertanto devono essere maneggiate con cura. Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché potrebbero rompersi.

Se assume una quantità di Olanzapina SUN compresse orodispersibili superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di Olanzapina compresse orodispersibili hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti. Si raccomanda di mostrare al medico la confezione del medicinale.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Olanzapina SUN compresse orodispersibili

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina SUN compresse orodispersibili

Non interrompa il trattamento quando pensa di sentirsi meglio. È molto importante continuare ad assumere Olanzapina compresse orodispersibili per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina compresse orodispersibili, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse presentare:

• Movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.
• Coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento di peso
• Sonnolenza
• Aumento dei livelli plasmatici di prolattina
• All'inizio del trattamento alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), specialmente quando si alzano da una posizione seduta o sdraiata. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue
• Aumento dell'appetito
• Capogiri
• Stanchezza
• Tremore
• Movimenti anomali (discinesia)
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Orticaria
• Perdita di forza
• Stanchezza estrema
• Ritenzione idrica che può causare gonfiore a mani, caviglie o piedi
• Febbre
• Dolore alle articolazioni
• Disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea)
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia)
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari)
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Problemi nel parlare
• Balbuzie
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Sensibilità alla luce solare
• Sanguinamento dal naso
• Gonfiore addominale
• Salivazione eccessiva
• Perdita di memoria o dimenticanze
• Incontinenza urinaria
• Perdita della capacità di urinare
• Perdita di capelli
• Assenza o aumento dei cicli mestruali
• Alterazioni delle mammelle in uomini e donne, come produzione anomala di latte o crescita anomala

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Riduzione della temperatura corporea normale
• Ritmo cardiaco anomalo
• Morte improvvisa ed inspiegabile
• Infiammazione del pancreas, che può causare dolore addominale, febbre e capogiri
• Malattia epatica, che si manifesta con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi
• Malattia muscolare, manifestata da dolori e affaticamento inspiegabili
• Erezione prolungata e/o dolorosa

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati decessi.

I compresse orodispersibili di olanzapina possono peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina SUN compresse orodispersibili

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina SUN compresse orodispersibili

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, crospovidone, aspartame, talco e stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina SUN compresse orodispersibili e contenuto della confezione

Olanzapina SUN 10 mg compresse orodispersibili EFG si presenta sotto forma di compresse orodispersibili, di colore giallo chiaro a giallo, leggermente macchiate, di forma rotonda, con la scritta in rilievo “OV2” su una delle facce e liscia sull’altra faccia.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 e 70 compresse.

Potrebbero non essere commercializzate tutte le dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona, Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria - Olanzapine Ranbaxy 10mg Schmelzabletten

Francia - Olanzapine SUN, 10mg Comprime Orodispersible

Germania - Olanzapine Basics 10mg Schmelztabletten

Olanda - Olanzapine SUN 10mg orodispersible tablet

Polonia - Olanzapine Lekam 10mg tabletka Ulegajaca rozpadowi w Jamie ustnej

Romania - Olanzapina Terapia 10mg comprimate orodispersabile

Spagna - Olanzapina SUN 10mg comprimidos bucodispersables EFG

Svezia - Olanzapine Ranbaxy 10mg Munsönderfallande tablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/