Olanzapina Sun 10 mg tabletki burozdystrybushowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OlanzapinaSUN 10 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina SUN tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina SUN tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki dozwajające się w ustach i do czego służy

Olanzapina tabletki dozwajające się w ustach zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina tabletki dozwajające się w ustach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii,

choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz skłonność do wycofania się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina tabletki dozwajające się w ustach wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek bukodyspersyjnych Olanzapina SUN

Nie przyjmuj OlanzapinaSUN tabletek rozcieńczalnych

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy okulistyczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek bukodyspersyjnych Olanzapina SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania tabletek bukodyspersyjnych Olanzapina u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu tabletek bukodyspersyjnych Olanzapina wystąpią u Ciebie takie objawy, powiadom o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stępionym lub sennościowym stanem świadomości. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących tabletki bukodyspersyjne Olanzapina obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc Ci w opracowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących tabletki bukodyspersyjne Olanzapina obserwowano podwyższone stężenia glukozy oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia tabletkami bukodyspersyjnymi Olanzapina SUN oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma dolegliwości związane z zakrzepicą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Przebyty w przeszłości zawał mózgu lub przemijające objawy udaru (przemijające zaburzenia krążenia w mózgu)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy prostaty
• Zespół jelita (zastój jelitowy – ileus paralityczny)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczki
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć utratę elektrolitów na skutek długotrwałej, nasilonej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu (TIA).

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować tabletek bukodyspersyjnych Olanzapina.

Stosowanie tabletek bukodyspersyjnych Olanzapina SUN z innymi lekami

Stosuj inne leki równocześnie z tabletkami bukodyspersyjnymi Olanzapina tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli tabletki bukodyspersyjne Olanzapina SUN stosujesz razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), Fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub Cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki tabletek bukodyspersyjnych Olanzapina SUN.

Stosowanie tabletek bukodyspersyjnych Olanzapina SUN z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania tabletek bukodyspersyjnych Olanzapina, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały tabletki bukodyspersyjne Olanzapina SUN w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania tabletek bukodyspersyjnych Olanzapina. Jeśli doświadczasz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina SUN zawierają aspartam

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny, powinni wiedzieć, że tabletki bukodyspersyjne Olanzapina zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować mannitolu, powinni wiedzieć, że tabletki bukodyspersyjne Olanzapina SUN zawierają manitol. Może powodować łagodny efekt przeczyszczający ze względu na zawartość mannitolu.

3. Jak przyjmować tabletki Olanzapina SUN dozwajające się w jamie ustnej

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina dozwajających się w jamie ustnej powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dobowe tabletek Olanzapina dozwajających się w jamie ustnej waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapina dozwajających się w jamie ustnej bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina dozwajające się w jamie ustnej należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina dozwajające się w jamie ustnej są przeznaczone do stosowania doustnego.

Tabletki Olanzapina dozwajające się w jamie ustnej należy wkładac do ust, gdzie szybko rozpuszczają się w ślinie i mogą być łatwo przełknięte. Trudno jest wyjąć nieuszkodzoną tabletę z ust. Ponieważ tabletka dozwająca się w jamie ustnej jest krucha, należy ją przyjąć natychmiast po otwarciu opakowania blisterowego. Alternatywnie, tabletę można rozpuścić w szklance wody lub innej odpowiedniej cieczy (sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko lub kawa) bezpośrednio przed przyjęciem.

W przypadku niektórych napojów mieszanina może zmienić kolor i potencjalnie stać się mętna. Należy natychmiast wypić. Tabletki dozwające się w jamie ustnej łatwo pękają, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina SUN tabletek dozwających się w jamie ustnej niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina tabletek dozwających się w jamie ustnej, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytmy serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Zaleca się pokazanie opakowania leku lekarzowi.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Olanzapina SUN tabletki dozwające się w jamie ustnej

Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina SUN tabletkami dozwającymi się w jamie ustnej

Nie przerywaj leczenia, gdy uznasz, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina dozwającego się w jamie ustnej tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapina dozwającego się w jamie ustnej może powodować objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stania omdleniowego lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi
• Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Odczucie to zwykle samo ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących tłuszczów oraz na wstępie leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi
• Zwiększone apetyt
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Drżenie
• Niezwykłe ruchy (dyskinezie)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Pokrzywka
• Utrata siły
• Skrajne zmęczenie
• Zatrzymanie płynów, które może prowadzić do obrzęku rąk, kostek lub stóp
• Gorączka
• Ból stawów
• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), w tym:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze)
• Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą żołądkową (aceton we krwi i w moczu) lub śpiączką
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym (epilepsja)
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)
• Zespół niespokojnych nóg
• Problemy z mówieniem
• Mówienie się
• Zwolnienie rytmu serca
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Napięcie brzucha
• Nadmierna produkcja śliny
• Utrata pamięci lub zapominanie
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Utrata zdolności do oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Brak lub zwiększenie się okresów menstruacyjnych
• Zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie normalnej temperatury ciała
• Nieprawidłowy rytm serca
• Nagła i nieuzasadniona śmierć
• Zapalenienie trzustki, które może powodować ból brzucha, gorączkę i zawroty głowy
• Choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu
• Choroba mięśni, objawiająca się nieuzasadnionymi bólami i dolegliwościami
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłaszano przypadki zgonów.

Olanzapina tabletki dozwyrzutowe może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Olanzapina SUN dożowych rozpraszających się w ustach

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapina SUN tabletek dozwacznych

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka dozwaczna zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: manitol, crospowidon, aspartam, talk i stearyna magnezu.

Wygląd zewnętrzny Olanzapina SUN tabletek dozwacznych i zawartość opakowania

Olanzapina SUN 10 mg tabletki dozwaczne EFG jest dostępna w postaci tabletek dozwacznych, od jasnożółtej do żółtej, lekko plamistej barwy, o kształcie okrągłym, z wybitą inskrypcją „OV2” po jednej stronie i gładką po drugiej.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 i 70 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dystrybuowane.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek ma zezwolenie na obrot w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria – Olanzapine Ranbaxy 10mg Schmelzabletten
Francja – Olanzapine SUN, 10mg Comprime Orodispersible
Niemcy – Olanzapine Basics 10mg Schmelztabletten
Holandia – Olanzapine SUN 10mg orodispersible tablet
Polska – Olanzapine Lekam 10mg tabletka Ulegajaca rozpadowi w Jamie ustnej
Rumunia – Olanzapina Terapia 10mg comprimate orodispersabile
Hiszpania – Olanzapina SUN 10mg comprimidos bucodispersables EFG
Szwecja – Olanzapine Ranbaxy 10mg Munsönderfallande tablett

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/