Оланзапин Сун 10 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Сун 10 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Сун таблетки ородиспергируемые и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Сун таблеток ородиспергируемых
3. Как принимать Оланзапин Сун таблетки ородиспергируемые
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Сун таблеток ородиспергируемых
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Сун таблетки, ородиспергируемые, и для чего они применяются

Оланзапин Сун таблетки, ородиспергируемые содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин Сун таблетки, ородиспергируемые относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения,

заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.

• Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Сун таблетки, ородиспергируемые показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун

Не принимайте Оланзапин Сун таблетки, ородиспергируемые

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если ранее у вас диагностировали заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун.

• Применение ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих ородиспергируемые таблетки Оланзапин Сун, может наблюдаться увеличение массы тела. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать массу вашего тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих ородиспергируемые таблетки Оланзапин Сун, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров в крови до начала приёма ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что у вас может быть потеря солей вследствие продолжительной сильной диареи и рвоты или приёма мочегонных препаратов (таблеток для выведения мочи)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, вашему врачу следует контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать ородиспергируемые таблетки Оланзапин Сун.

Применение ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун с другими лекарственными средствами

Используйте другие лекарственные средства одновременно с ородиспергируемыми таблетками Оланзапин Сун только по назначению врача. Возможно усиление сонливости при одновременном приёме ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун с антидепрессантами или препаратами от тревожности и снотворными средствами (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), Флувоксамин (антидепрессант) или Ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун.

Применение ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при приёме ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует вам этого.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество оланзапина может проникать в грудное молоко.

У новорождённых от матерей, принимавших ородиспергируемые таблетки Оланзапин Сун в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из

этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Ородиспергируемые таблетки Оланзапин Сун содержат аспартам

Пациентам, не способным усваивать фенилаланин, следует учитывать, что ородиспергируемые таблетки Оланзапин Сун содержат аспартам — источник фенилаланина. Это может быть вредно для лиц с фенилкетонурией (ФКУ), редким наследственным заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Пациентам, не способным усваивать маннит, следует учитывать, что ородиспергируемые таблетки Оланзапин Сун содержат маннит. Это может вызвать незначительный слабительный эффект из-за содержания маннита.

3. Как принимать таблетки, ородиспергируемые Оланзапин Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток, ородиспергируемых Оланзапин Сун, вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза таблеток, ородиспергируемых Оланзапин Сун, составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём таблеток, ородиспергируемых Оланзапин Сун, без указания врача.

Принимайте таблетки, ородиспергируемые Оланзапин Сун, один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки, ородиспергируемые Оланзапин Сун, предназначены для приёма внутрь.

Таблетки, ородиспергируемые Оланзапин Сун, следует положить в рот, где они быстро растворяются слюной, что позволяет легко проглотить их. Вынимать таблетку, ородиспергируемую, изо рта целой затруднительно. Поскольку таблетка, ородиспергируемая, хрупкая, её необходимо принимать сразу же после вскрытия блистера. В качестве альтернативы, таблетку можно также растворить непосредственно перед приёмом в стакане воды или другой подходящей жидкости (апельсиновый сок, яблочный сок, молоко или кофе).

При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и, возможно, стать мутной. Её следует выпить немедленно. Ородиспергируемые таблетки легко ломаются, поэтому обращаться с ними нужно осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

Если вы приняли больше таблеток, ородиспергируемых Оланзапин Сун, чем нужно

У пациентов, принявших большее, чем положено, количество таблеток, ородиспергируемых Оланзапин Сун, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Рекомендуется показать врачу упаковку препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетки, ородиспергируемые Оланзапин Сун

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекратите приём таблеток, ородиспергируемых Оланзапин Сун

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём таблеток, ородиспергируемых Оланзапин Сун, в течение всего срока, указанного врачом.

Если вы внезапно прекратите приём таблеток, ородиспергируемых Оланзапин Сун, у вас могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы почувствовали любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в плазме крови
• На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения сидя или лёжа. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих жиров и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения
• Повышение уровня сахара в крови и моче
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови
• Повышение аппетита
• Головокружение
• Усталость
• Дрожь
• Необычные движения (дискинезия)
• Запор
• Сухость во рту
• Крапивница
• Потеря силы
• Крайняя усталость
• Задержка жидкости, которая может привести к отёкам рук, лодыжек или стоп.
• Лихорадка
• Боль в суставах
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек), включают:

• Повышенную чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь)
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой
• Судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия)
• Мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз)
• Синдром беспокойных ног
• Проблемы с речью
• Запинание в речи
• Замедление сердцебиения
• Повышенную чувствительность к солнечному свету
• Кровотечение из носа
• Вздутие живота
• Повышенное слюноотделение
• Потерю памяти или забывчивость
• Недержание мочи
• Потерю способности к мочеиспусканию
• Выпадение волос
• Отсутствие менструаций или их усиление
• Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Снижение нормальной температуры тела
• Нарушение ритма сердца
• Внезапная и необъяснимая смерть
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать боль в животе, лихорадку и головокружение.
• Заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз.
• Заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми болями и ломотой.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапин Сун таблетки, ородиспергируемые ЕФГ может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 10 мг действующего вещества.
• Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, аспартам, тальк, стеарат магния.

Внешний вид ородиспергируемых таблеток Оланзапин Сун и состав упаковки

Оланзапин Сун 10 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ, представляет собой ородиспергируемые таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, слегка пятнистые, круглые, с тиснёной надписью «OV2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 и 70 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

или

Terapia SA,
Str. Fabricii Nr. 124,
Cluj Napoca, Румыния

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться в представительство держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона, Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Австрия — Olanzapine Ranbaxy 10mg Schmelzabletten
Франция — Olanzapine SUN, 10mg Comprime Orodispersible
Германия — Olanzapine Basics 10mg Schmelztabletten
Нидерланды — Olanzapine SUN 10mg orodispersible tablet
Польша — Olanzapine Lekam 10mg tabletka Ulegajaca rozpadowi w Jamie ustnej
Румыния — Olanzapina Terapia 10mg comprimate orodispersabile
Испания — Оланзапин Сун 10 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ
Швеция — Olanzapine Ranbaxy 10mg Munsönderfallande tablett

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/