Оланзапін Сун 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Сун 10 мг таблетки EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке таблетки Оланзапін Сун і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Оланзапін Сун
3. Як приймати таблетки Оланзапін Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Оланзапін Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сун таблетки і для чого їх застосовують

Оланзапін Сун містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресанти, що застосовуються для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний епізод середньої або тяжкої тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Доведено, що оланзапін запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Оланзапін Сун

Не приймайте Оланзапін Сун таблетки

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це трапилося, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення очного тиску).

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати прийом таблеток Оланзапін Сун, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Застосування Оланзапіну не рекомендоване для літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо після прийому Оланзапіну Сун у вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві.
• Дуже рідко препарати цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури, прискоршене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам із лікарем слід регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога. У пацієнтів, які приймають оланзапін, також спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому таблеток Оланзапін Сун і регулярно під час лікування ваш лікар повинен зробити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки препарати цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у судинах.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечегінних)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати таблетки Оланзапін Сун.

Застосування таблеток Оланзапін Сун разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з таблетками Оланзапін Сун тільки за рекомендацією лікаря. Можлива сонливість, якщо ви прийматимете Оланзапін Сун разом з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (протизапальні засоби та стабілізатори настрою), Флуоксамін (антидепресант) або Ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози таблеток Оланзапін Сун.

Прийом таблеток Оланзапін Сун разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому таблеток Оланзапін Сун, оскільки сполучення з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував лікар.

Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти в грудне молоко.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при їжі. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому таблеток Оланзапін Сун. Якщо у вас виникне сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Таблетки Оланзапін Сун містять лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати таблетки Оланзапін Сун

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін таблетки вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін таблетки становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін Сун таблетки без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін таблетки один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапін таблетки призначено для перорального застосування. Таблетки Оланзапін таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше таблеток Оланзапін Сун, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше таблеток Оланзапін таблетки, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів. Рекомендується показати лікарю упаковку препарату.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти таблетки Оланзапін Сун

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування таблетками Оланзапін Сун

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом таблеток Оланзапін так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом таблеток Оланзапін таблетки, у вас можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча й не у всіх людей вони виникають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, що може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.
• Утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, що може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у нозі), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• Збільшення ваги тіла
• Сонливість
• Підвищення рівня пролактину в плазмі
• На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з сидячого або лежачого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зміни рівнів певних циркулюючих жирових кров’яних клітин і на початку лікування тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі
• Підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові
• Підвищення апетиту
• Запаморочення
• Втому
• Тремтіння
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор
• Сухість у роті
• Кропив’янка
• Втрата сили
• Екстремальна втому
• Затримка рідини, що може призводити до набряків рук, щиколоток або стоп.
• Лихоманку
• Біль у суглобах
• Статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб), включають:

• Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі)
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою
• Припадки, у більшості випадків пов’язані з анамнезом припадків (епілепсія)
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовою
• Затинання
• Уповільнення серцебиття
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Кровотеча з носа
• Набряк живота
• Надмірне виділення слини
• Втрата пам’яті або забудькуватість
• Нечутливість сечі
• Втрата здатності сечовиділення
• Випадіння волосся
• Відсутність або підвищення менструацій
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайне зростання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Зниження нормальної температури тіла
• Нерегулярний серцевий ритм
• Несподівана та невияснена смерть
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти біль у животі, лихоманку та запаморочення.
• Захворювання печінки, що проявляється жовтим забарвленням шкіри та білої оболонки очей.
• Захворювання м’язів, що проявляється незрозумілими болями та болісними відчуттями.
• Тривала і/або болюча ерекція

Дуже серйозні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, неспричинена сечова нестабільність, падіння, екстремальна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про випадки смерті.

Оланзапін Сун 10 мг таблетки EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Сун таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати в пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до свого фармацевта з питанням про те, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Оланзапін Сун

• Активна речовина: оланзапін. Кожна таблетка з відшаруванням містить 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд таблеток Оланзапін Сун та вміст упаковки

Оланзапін Сун 10 мг таблетки EFG випускається у вигляді таблеток світло-жовтого до жовтого кольору, трохи пістрявих, круглих, двоопуклих, з гравіруванням рельєфного напису «O7» на одній стороні та гладких з іншого боку.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 і 70 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальне виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальне виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія — Olanzapine Ranbaxy 10mg Tabletter

Франція — Olanzapine SUN, 10mg Comprime

Німеччина — Olanzapine Basics 10mg tabletten

Нідерланди — Olanzapine SUN 10mg tablet

Іспанія — Оланзапін Сун 10 мг таблетки EFG

Швеція — Olanzapina Ranbaxy 10mg Tablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/