Оланзапин Сун 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Сун 10 мг таблетки ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначён исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Сун таблетки и для чего они применяются
2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапин Сун таблеток
3. Как принимать Оланзапин Сун таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапин Сун таблеток
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Сун таблетки и для чего они применяются

Оланзапин Сун содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слышание, видение или ощущение нереальных вещей, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к уединению. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.

• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема таблеток Оланзапин Сун

Не принимайте Оланзапин Сун таблетки

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма таблеток Оланзапин Сун

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появились такие симптомы после приёма оланзапина, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать сочетание лихорадки, учащённого дыхания, повышенного потоотделения, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу. У пациентов, принимающих оланзапин, также отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала приёма таблеток Оланзапин Сун и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящая ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете терять соли из-за продолжительной сильной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для выведения мочи)

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или преходящая ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать таблетки Оланзапин Сун.

Применение таблеток Оланзапин Сун с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с таблетками Оланзапин Сун только по назначению врача. Возможна сонливость при одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу таблеток Оланзапин Сун.

Приём таблеток Оланзапин Сун с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме таблеток Оланзапин Сун, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не порекомендует иное.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо

из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме таблеток Оланзапин Сун существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Таблетки Оланзапин Сун содержат лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Оланзапин Сун

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапин Сун 10 мг таблетки ЕФГ вам следует принимать и в течение какого времени. Дневная доза таблеток Оланзапин Сун составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием таблеток Оланзапин Сун без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Сун один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Сун предназначены для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы случайно приняли больше таблеток Оланзапин Сун, чем нужно

У пациентов, принимавших более высокие дозы таблеток Оланзапин Сун, чем предписано, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления частоты дыхания, аспирации, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если вы заметите какие-либо из перечисленных симптомов. Рекомендуется показать врачам упаковку препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетки Оланзапин Сун

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекратите лечение таблетками Оланзапин Сун

Не прекращайте лечение сразу после того, как почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать таблетки Оланзапин Сун столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите прием таблеток Оланзапин Сун, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у каждого 10-го пациента), особенно лица или языка.
• Сгустки крови в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в плазме крови
• На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения сидя или лёжа. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у каждого 10-го пациента):

• Изменения уровня некоторых циркулирующих жировых клеток крови и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения
• Повышение уровня сахара в крови и моче
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови
• Повышение аппетита
• Головокружение
• Усталость
• Тремор
• Необычные движения (дискинезия)
• Запор
• Сухость во рту
• Крапивница
• Потеря силы
• Крайняя усталость
• Задержка жидкости, которая может привести к отёку рук, лодыжек или стоп.
• Лихорадка
• Боль в суставах
• Сексуальные нарушения, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у каждого 100-го пациента):

• Повышенная чувствительность (например, воспаление ротовой полости и горла, зуд, кожная сыпь)
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой
• Судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия)
• Мышечная скованность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз)
• Синдром беспокойных ног
• Проблемы с речью
• Заикание
• Замедление сердцебиения
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Кровотечение из носа
• Вздутие живота
• Избыточное слюноотделение
• Потеря памяти или забывчивость
• Недержание мочи
• Потеря способности к мочеиспусканию
• Выпадение волос
• Отсутствие или усиление менструальных кровотечений
• Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как ненормальное выделение молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у каждого 1000-го пациента):

• Снижение нормальной температуры тела
• Нарушение ритма сердца
• Внезапная и необъяснимая смерть
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать боль в животе, лихорадку и головокружение
• Заболевание печени, проявляющееся желтушным окрашиванием кожи и белков глаз
• Заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми болями и ощущением слабости
• Продолжительная и/или болезненная эрекция

Очень тяжёлые побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как Синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов имелись случаи летального исхода.

Оланзапин Сун таблетки могут усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения таблеток Оланзапин Сун

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указан до последнего дня указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Необходимо сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Сун таблетки

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапин Сун таблетки и содержание упаковки

Оланзапин Сун 10 мг таблетки ЕФГ выпускается в виде таблеток светло-желтого до желтого цвета, слегка пятнистых, круглых, двояковыпуклых, с тиснением «O7» на одной из сторон и гладких с другой стороны.

Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 и 70 мг таблеток. Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Хоофддорп

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Хоофддорп

Нидерланды

или

Terapia SA,

Str. Fabricii, д. 124,

Клуж-Напока, Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:

Австрия — Olanzapine Ranbaxy 10mg Tabletter
Франция — Olanzapine SUN, 10mg Comprime
Германия — Olanzapine Basics 10mg tabletten
Нидерланды — Olanzapine SUN 10mg tablet
Испания — Оланзапин Сун 10 мг таблетки ЕФГ
Швеция — Olanzapina Ranbaxy 10mg Tablett

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/