Olanzapina Sun 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OlanzapinaSUN 10 mg compresse EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina SUN compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina SUN compresse
3. Come prendere Olanzapina SUN compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina SUN compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina SUN compresse e a cosa serve

Olanzapina SUN contiene il principio attivo olanzapina. L'olanzapina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare le seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che l'olanzapina previene la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina SUN compresse

Non prenda OlanzapinaSUN compresse

• Se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Olanzapina SUN compresse

• L'uso di Olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani affetti da demenza poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina, lo comunichi immediatamente al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista. Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono olanzapina. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di grassi prima che inizi l'assunzione di Olanzapina SUN compresse e regolarmente durante il trattamento.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Occlusione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un'ischemia cerebrale transitoria.

Come precauzione di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina SUN compresse.

Uso di Olanzapina SUN compresse con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina SUN compresse solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina SUN compresse insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), Fluvoxamina (un antidepressivo) o Ciprofloxacino (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina SUN compresse.

Assunzione di Olanzapina SUN compresse con alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata Olanzapina SUN compresse, poiché la combinazione con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non glielo raccomandi il medico.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di

questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina SUN compresse. Se dovesse avvertire questo effetto, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Ne parli con il medico.

Olanzapina SUN compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Olanzapina SUN compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante compresse di Olanzapina deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina compresse varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina SUN compresse a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve assumere le compresse di Olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina sono destinate all’assunzione orale. Deve deglutire le compresse intere con acqua.

Se assume un numero maggiore di compresse di Olanzapina SUN rispetto a quanto indicato

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di compresse di Olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Si raccomanda di mostrare al medico la confezione del medicinale.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Olanzapina SUN compresse

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina SUN compresse

Non interrompa il trattamento non appena si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina compresse per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina compresse, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• Movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.
• Coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue verso i polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento di peso
• Sonnolenza
• Aumento dei livelli plasmatici di prolattina
• Nelle prime fasi del trattamento alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto alzandosi da una posizione seduta o sdraiata. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule sanguigne e dei grassi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue
• Aumento dell'appetito
• Capogiri
• Stanchezza
• Tremore
• Movimenti anomali (discinesia)
• Costipazione
• Secchezza della bocca
• Orticaria
• Perdita di forza
• Stanchezza estrema
• Ritenzione idrica che può causare gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi
• Febbre
• Dolori articolari
• Disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea)
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a storia pregressa di convulsioni (epilessia)
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari)
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Problemi nel parlare
• Balbuzie
• Rallentamento del battito cardiaco
• Sensibilità alla luce solare
• Sanguinamento dal naso
• Gonfiore addominale
• Salivazione eccessiva
• Perdita di memoria o dimenticanze
• Incontinenza urinaria
• Perdita della capacità di urinare
• Perdita di capelli
• Assenza o aumento dei cicli mestruali
• Alterazioni delle mammelle negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Abbassamento della temperatura corporea normale
• Ritmo cardiaco anomalo
• Morte improvvisa e inspiegabile
• Infiammazione del pancreas, che può causare dolore addominale, febbre e capogiri
• Malattia epatica, che si manifesta con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi
• Malattia muscolare, manifestata da dolori e dolori inspiegabili
• Erezione prolungata e/o dolorosa

Gli effetti indesiderati molto gravi includono reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e problemi nella deambulazione. È stato segnalato il decesso in questo particolare gruppo di pazienti.

Olanzapina SUN compresse può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina SUN compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina SUN compresse

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina SUN compresse e contenuto della confezione

Olanzapina SUN 10 mg compresse EFG si presenta in forma di compresse di colore giallo chiaro a giallo, leggermente macchiettate, rotonde, biconvesse, con l’iscrizione in rilievo “O7” su una delle facce e liscia sull’altra faccia.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 e 70 mg compresse. Potrebbe non essere commercializzata tutte le misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria - Olanzapine Ranbaxy 10mg Tabletter

Francia - Olanzapine SUN, 10mg Comprime

Germania - Olanzapine Basics 10mg tabletten

Olanda - Olanzapine SUN 10mg tablet

Spagna - Olanzapina SUN 10mg comprimidos EFG

Svezia - Olanzapina Ranbaxy 10mg Tablett

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/