Olanzapina Sun 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OlanzapinaSUN 10 mg tabletki EFG

olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletki
3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina SUN tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki i do czego jest stosowana

Olanzapina SUN zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz skłonność do wycofania się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego stanu maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Olanzapina SUN

Nie przyjmuj OlanzapinaSUN tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, albo trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Olanzapina SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może ona powodować poważne niepożądane działania uboczne.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu olanzapiny pojawiłyby się u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senności. Jeśli wystąpiłyby u Ciebie takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc Ci w opracowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka. U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano również podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia tabletkami Olanzapina SUN oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał problemy z krzepnięciem krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty wylew mózgu lub przemijające objawy niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrzymanie perystaltyki jelit (jelitowy stan niedrożności – paralityczny ileusz)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli podejrzewasz, że możesz tracić sole mineralne z powodu długotrwałej, nasilonej diarzei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wylew mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Ci ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować tabletek Olanzapina SUN.

Stosowanie tabletek Olanzapina SUN z innymi lekami

Nie należy stosować innych leków jednocześnie z tabletkami Olanzapina SUN bez zgody lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz tabletki Olanzapina SUN z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi, a także środkami nasennymi (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona
• Karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), Fluwoksyminę (antydepresant) lub Cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki tabletek Olanzapina SUN.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania tabletek Olanzapina SUN

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania tabletek Olanzapina SUN, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania tabletek Olanzapina SUN. Jeśli odczuwasz senność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem.

Tabletki Olanzapina SUN zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Olanzapina SUN

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci, ile tabletek Olanzapina tabletki należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapina tabletki wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania tabletek Olanzapina SUN bez wyraźnej instrukcji lekarza.

Tabletki Olanzapina tabletki należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki Olanzapina tabletki są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Olanzapina SUN niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina tabletki, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, stan obejmujący gorączkę, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechów, aspiracja, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy. Zaleca się pokazanie opakowania leku lekarzowi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Olanzapina SUN

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki w jednym dniu.

Jeśli przestaniesz stosować tabletki Olanzapina SUN

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek Olanzapina tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe odstawienie tabletek Olanzapina może powodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Kombinacja gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stania oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi
• Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszymi uderzeniami serca), szczególnie podczas wstawania ze siedzącego lub leżącego położenia. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany poziomu niektórych krążących komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz na początku leczenia tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Wzrost poziomu glukozy we krwi i w moczu
• Wzrost poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfookinazy we krwi
• Zwiększone apetyt
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Drżenie
• Niezwykłe ruchy (dyskinezje)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Pokrzywka
• Utrata siły
• Skrajne zmęczenie
• Zatrzymanie płynów, które może prowadzić do obrzęków rąk, kostek lub stóp
• Gorączka
• Bóle stawów
• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna)
• Cukrzyca lub nasilenie się cukrzycy, czasem związane z kwasoczą kietonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wcześniejszą historią padaczki (epilepsji)
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)
• Zespół niespokojnych nóg
• Problemy z mową
• Niedopowiedniość (logocenofobia)
• Spowolnienie rytmu serca
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Napięcie brzucha
• Nadmierne ślinienie
• Utrata pamięci lub zapominanie
• Niepoddawalność moczowa
• Utrata zdolności oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Brak lub nasilenie się krwawień miesięcznych
• Zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie normalnej temperatury ciała
• Nieprawidłowy rytm serca
• Nagła i nieuzasadniona śmierć
• Zapalenienie trzustki, które może powodować ból brzucha, gorączkę i zawroty głowy
• Choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białawek oczu
• Choroba mięśni, objawiająca się nieuzasadnionymi bólami i dolegliwościami mięśniowymi
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja

Bardzo poważne działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udary mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina SUN tabletki może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Olanzapina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapina SUN tabletek

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia oraz stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapina SUN tabletek i zawartość opakowania

Olanzapina SUN 10 mg tabletki EFG ma postać tabletek, od jasnożółtej do żółtej, lekko plamistych, okrągłych, dwuwypukłych, z oznaczeniem wypukłym „O7” po jednej stronie i gładką po drugiej.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 i 70 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria – Olanzapine Ranbaxy 10mg Tabletter

Francja – Olanzapine SUN, 10mg Comprime

Niemcy – Olanzapine Basics 10mg tabletten

Holandia – Olanzapine SUN 10mg tablet

Hiszpania – Olanzapina SUN 10mg comprimidos EFG

Szwecja – Olanzapina Ranbaxy 10mg Tablett

Data ostatniej wersji tego ulotnika: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/