Оланзапін Сандоз 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Сандоз 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Сандоз
3. Як застосовувати Оланзапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого його застосовують

Оланзапін Сандоз містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються анти психотичними засобами, що застосовуються для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття чогось нереального,

хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до замкненості. Люди, які страждають

на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніакальні напади середньої тяжкості або тяжкі, захворювання, яке характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Сандоз показав ефективність у запобіганні повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні напади попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Сандоз

Не приймайте Оланзапін Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві,
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Сандоз.

• застосування оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні реакції,
• ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми після прийому оланзапіну, негайно повідомте лікареві,
• у дуже рідких випадках ліки цього типу можуть викликати поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря,
• у пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігається збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога,
• у пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування,
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• проблеми з передміхуром,
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус),
• захворювання печінки або нирок,
• порушення крові,
• захворювання серця,
• цукровий діабет,
• судоми,
• якщо Ви вважаєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та блювоту або при застосуванні діуретиків (таблетки для сечовиділення).

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжне заходи, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Оланзапін не призначений для пацієнтів молодше 18 років.

Прийом Оланзапіну Сандоз із іншими ліками

Приймайте інші ліки під час застосування оланзапіну тільки за вказівкою лікаря. Може виникнути запаморочення, якщо оланзапін приймати разом із антидепресантами або ліками від тривожності або для допомоги у засипанні (транквілізатори).

Повідомте Вашому лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона,
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Оланзапіну Сандоз.

Прийом Оланзапіну Сандоз із їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Сандоз, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки незначні кількості Оланзапіну Сандоз можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Сандоз у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, порушення сну, збудження, проблеми з диханням, утруднення при годуванні. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, Вам знадобиться звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Сандоз. Якщо у Вас виникне такий стан, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Сандоз містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Сандоз вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Сандоз становить від 5 мг до 20 мг.

Зверніться до лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте приймати Оланзапін Сандоз без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Сандоз слід приймати один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Не має значення, приймати їх разом з їжею чи ні. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Оланзапін Сандоз призначаються для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Сандоз слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Сандоз, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра плутанина, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікареві упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Сандоз

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Сандоз

Не припиняйте приймати таблетки лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо раптово припинити прийом Оланзапін Сандоз, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 пацієнтів), переважно обличчя або язика,

• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря,

• поєднання лихоманки, прискорення дихання, потовиділення, м’язової ригідності та запаморочення або сонливості (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• збільшення ваги тіла,
• сонливість,
• підвищення рівня пролактину в крові,
• на початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, зверніться до свого лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• зміни рівнів певних клітин крові та циркулюючих ліпідів,
• на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів,
• підвищення рівня цукру в крові та сечі,
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові,
• підвищений апетит,
• запаморочення,
• збудження,
• тремтіння,
• незвичайні рухи (дискінезія),
• запор,
• сухість у роті,
• висип на шкірі,
• втрата сили,
• надмірна втама,
• затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп,
• лихоманка,
• біль у суглобах,
• порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі),
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою,
• судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія),
• м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей),
• проблеми з мовою,
• заїкання,
• уповільнення пульсу,
• підвищена чутливість до сонячного світла,
• носові кровотечі,
• розтягнення живота,
• підвищена слина,
• втрата пам’яті або забудькуватість,
• недержання сечі, втрата здатності сечитися,
• випадання волосся,
• відсутність або зниження менструацій,
• зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайне збільшення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження нормальної температури тіла,
• нерегулярний серцевий ритм,
• раптовий несподіваний летальний випадок,
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття,
• захворювання печінки з появою жовтушності шкіри та білих ділянок очей,
• м’язовий розлад, що проявляється больовими відчуттями без видимих причин,
• тривала і/або болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати цереброваскулярні побічні ефекти, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Оланзапін Сандоз може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на блистері/етицетці флакона з HDPE після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття флакона:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після першого відкриття флакона:

6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт збору СІГРЕ в аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Сандоз

Діючою речовиною є оланзапін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг оланзапіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза-моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, приблизно 9 мм у діаметрі, з рельєфним написом «7,5» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистери з алюмінію/алюмінію, розміщені в картонній упаковці, або в банках HDPE із осушувачем у кришці.

Розміри упаковок:

Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Банки HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центральна підприємницька зона Парке-Норте

Будівля Робле

вул. Серрано-Ґальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Ґеріке-Алле 1,

D-39179 Барлебен

Німеччина

або

LEK S.A.

вул. Подліп’є 16 C,

PL-95 010 Стриків,

Польща

або

LEK S.A.

вул. Доманевська 50 C,

PL-02-672 Варшава,

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Веровськова 57,

SI-1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Трімліні 2 D

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten

Данія: Olanzapin “Sandoz”

Фінляндія: Olanzapin Sandoz 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: Olanzapine Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé

Великобританія: Olanzapine Sandoz 7,5 mg Film-coated tablets

Греція: Olanzapin/Sandoz 7,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Ісландія: Olanzapin Sandoz 7,5 mg

Норвегія: Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmdrasgerte tabletter

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2019 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/