Olanzapina Sandoz 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina Sandoz 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i kiedy się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapiny Sandoz
3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapinę Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i w jakich celach jest stosowana

Olanzapina Sandoz zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Sandoz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych,

błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz skłonność do izolowania się. Osoby cierpiące

na te schorzenia mogą dodatkowo przejawiać objawy depresji, lęku lub napięcia.

• Umiarkowanych do ciężkich epizodów manii, zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Sandoz wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Sandoz

Nie przyjmuj Olanzapina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg albo trudnościami w oddychaniu. W takiej sytuacji powiedz o tym swojemu lekarzowi,
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• stosowanie olanzapiny u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane,
• leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu olanzapiny wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi,
• bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stanem otępienia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• u pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc Ci w opracowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka,
• u pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenia cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii,
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przejściowe niedokrwienie mózgu),
• chorobę Parkinsona,
• problemy z prostatą,
• obturację jelit (paralityczny niedrożność jelit),
• chorobę wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• cukrzycę,
• napady padaczkowe,
• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów w wyniku długotrwałej, nasilonej diarrei i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja opiekunka/opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Olanzapina nie jest wskazana dla pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olanzapina Sandoz z innymi lekami

Przyjmuj inne leki podczas terapii olanzapiną wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza. Możesz odczuwać zawroty głowy, jeśli przyjmujesz olanzapinę w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobie Parkinsona,
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksoaminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Sandoz.

Stosowanie Olanzapina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Sandoz, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Sandoz mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek stosujących Olanzapina Sandoz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, bezsenność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Sandoz. Jeśli wystąpi u Ciebie taki objaw, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Sandoz zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina Sandoz należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapina Sandoz wahają się w granicach od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powracają, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Sandoz bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Sandoz należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je w tym samym czasie każdego dnia. Nie ma przeciwwskazań do przyjmowania tabletek wraz z posiłkiem lub bez niego. Powlekane tabletki Olanzapina Sandoz są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Sandoz niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddychania, potu, sztywności mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Sandoz

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek w jednym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Sandoz

Nie przerywaj stosowania tabletek tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie leczenia Olanzapina Sandoz może powodować objawy takie jak poty, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niepokojące ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), głównie twarzy lub języka,

• zakrzepica żył (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,

• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i zawrotów głowy lub senności (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyrost masy ciała,
• senność,
• podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi,
• na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany poziomu niektórych komórek krwi i krążących lipidów,
• na początku leczenia tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu,
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi,
• zwiększone poczucie głodu,
• zawroty głowy,
• pobudzenie,
• drżenie,
• niezwykłe ruchy (dyskinezie),
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• wysypka skórna,
• osłabienie,
• nadmierne zmęczenie,
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• gorączka,
• ból stawów,
• zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub
• zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna),
• cukrzyca lub nasilenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą kwasu mocowego (aceton we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• napady drgawkowe, w większości przypadków związane z wywiadem napadów drgawkowych (epilepsja),
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu),
• trudności z mówieniem,
• jąkanie się,
• zwolnienie tętna,
• nadwrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• wzdęcia,
• nadmierne ślinienie,
• utrata pamięci lub zapominanie,
• nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu,
• wypadanie włosów,
• brak lub zmniejszenie się okresów menstruacyjnych,
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie normalnej temperatury ciała,
• nieregularny rytm serca,
• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny,
• zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie,
• choroba wątroby, z żółtaczką skóry i białek oczu,
• zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny,
• przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać działań niepożądanych neurologicznych, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłaszano przypadki śmierci.

Olanzapina Sandoz może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olanzapiny Sandoz

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na blisterze/etykiecie butelki z HDPE po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Sandoz

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropylotlenek celulozy, crospowidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca tabletę: poli(winylowy alkohol), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9 mm, z oznaczeniem „7,5” wypukłym po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w formie pasków aluminiowych (blisterów) aluminiowo-aluminiowych umieszczonych w opakowaniach kartonowych lub w butelkach z tworzywa HDPE z wkładką suszącą w kapslu.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 50, 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Strykow,

Polska

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa,

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

SI-1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten

Dania: Olanzapin „Sandoz”

Finlandia: Olanzapin Sandoz 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Olanzapine Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé

Wielka Brytania: Olanzapine Sandoz 7,5 mg Film-coated tablets

Grecja: Olanzapin/Sandoz 7,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Islandia: Olanzapin Sandoz 7,5 mg

Norwegia: Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmdrasgerte tabletter

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/