Olanzapina Sandoz 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olanzapina Sandoz 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Sandoz
3. Come prendere Olanzapina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Sandoz e a cosa serve

Olanzapina Sandoz contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare le seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali,

false credenze, sospettosità eccessiva e tendenza all'isolamento. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Episodi maniacali da moderati a gravi, un disturbo caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina Sandoz ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Sandoz

Non prenda Olanzapina Sandoz

• se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico,
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Sandoz.

• l’uso di olanzapina in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare reazioni avverse gravi,
• farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. In tal caso, lo comunichi al medico,
• molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico,
• è stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista,
• nei pazienti in trattamento con olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso,
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi passeggeri di ictus),
• malattia di Parkinson,
• problemi alla prostata,
• ostruzione intestinale (ileo paralitico),
• malattia epatica o renale,
• alterazioni del sangue,
• malattie cardiache,
• diabete,
• convulsioni,
• se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (pillole per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, il medico dovrà controllarle regolarmente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

L’olanzapina non è indicata per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Olanzapina Sandoz con altri medicinali

Assuma altri farmaci durante il trattamento con olanzapina solo se il medico glielo ha indicato. Potrebbe avvertire capogiri se assume olanzapina in combinazione con antidepressivi o farmaci per il trattamento dell’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson,
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Sandoz.

Assunzione di Olanzapina Sandoz con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata Olanzapina Sandoz, poiché la combinazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Sandoz possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Sandoz nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, insonnia, agitazione, difficoltà respiratorie, problemi nell’alimentazione. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Sandoz. In caso di comparsa di questo effetto, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari. Lo comunichi al medico.

Olanzapina Sandoz contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Sandoz deve prendere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olanzapina Sandoz varia da 5 mg a 20 mg.

Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Sandoz a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina Sandoz una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non ci sono problemi a prenderle con o senza cibo. Le compresse rivestite di Olanzapina Sandoz sono da assumersi per via orale. Deve ingoiare le compresse di Olanzapina Sandoz con acqua.

Se assume una dose eccessiva di Olanzapina Sandoz

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e ridotto stato di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olanzapina Sandoz

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Sandoz

Non smetta di prendere le compresse solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Sandoz, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se presenta:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10 pazienti), principalmente del viso o della lingua,

• coaguli nel sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100 pazienti), in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico,

• una combinazione di febbre, aumento della frequenza respiratoria, sudorazione, rigidità muscolare e capogiri o sonnolenza (un effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento di peso,

• sonnolenza,

• aumento dei livelli di prolattina nel sangue,

• nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti,

• all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici,

• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine,

• aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue,

• aumento dell’appetito,

• capogiri,

• agitazione,

• tremore,

• movimenti anomali (discinesia),

• stitichezza,

• secchezza della bocca,

• eruzioni cutanee,

• perdita di forza,

• stanchezza eccessiva,

• ritenzione idrica con gonfiore di mani, caviglie o piedi,

• febbre,

• dolore alle articolazioni,

• disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne oppure disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee),

• diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma,

• convulsioni; nella maggior parte dei casi sono correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia),

• rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari),

• problemi del linguaggio,

• balbuzie,

• battito cardiaco lento,

• sensibilità alla luce solare,

• sanguinamento dal naso,

• distensione addominale,

• salivazione eccessiva,

• perdita di memoria o dimenticanze,

• incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare,

• perdita di capelli,

• assenza o riduzione delle mestruazioni,

• alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• abbassamento della temperatura corporea normale,

• ritmo cardiaco anomalo,

• morte improvvisa senza spiegazione apparente,

• infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale,

• malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi,

• disturbo muscolare caratterizzato da dolori senza spiegazione apparente,

• erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare effetti indesiderati cerebrovascolari, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. Sono stati segnalati decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

Olanzapina Sandoz può peggiorare i sintomi dei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla blister/confezione del flacone in HDPE dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Scadenza dopo la prima apertura del flacone:

6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i

medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al

suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Sandoz

Il principio attivo è olanzapina.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di olanzapina.

Gli altri componenti sono:

Anima del compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento del compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, di circa 9 mm di diametro, con l’iscrizione “7,5” in rilievo su un lato.

Le compresse rivestite con film sono presentate in blister di alluminio/alluminio inseriti in confezioni di cartone o in flaconi di HDPE con disidratante nel tappo.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 compresse rivestite con film.

Flaconi di HDPE: 50, 100, 250, 500 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben

Germania

oppure

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Strykow,

Polonia

oppure

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa,

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

SI-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Olanzapin “Sandoz”

Finlandia: Olanzapin Sandoz 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia: Olanzapine Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé

Regno Unito: Olanzapine Sandoz 7,5 mg Film-coated tablets

Grecia: Olanzapin/Sandoz 7,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Islanda: Olanzapin Sandoz 7,5 mg

Norvegia: Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmdrasgerte tabletter

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/