Оланзапин СанДоз 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин СанДоз 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин СанДоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапина СанДоз
3. Как принимать Оланзапин СанДоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина СанДоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин СанДоз и для чего он применяется

Оланзапин СанДоз содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин СанДоз относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения,
  ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к уединению. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.

• Маниакальные эпизоды умеренной и тяжелой степени тяжести — расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин СанДоз показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оланзапин СанДоз

Не принимайте Оланзапин СанДоз

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу;
• если ранее у вас диагностировали заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин СанДоз.

• применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьёзные побочные реакции;
• препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу;
• в очень редких случаях препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• у пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу;
• у пациентов, принимающих оланзапин, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала приёма оланзапина и регулярно во время лечения;
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника);
• заболевания печени или почек;
• нарушения в составе крови;
• сердечные заболевания;
• сахарный диабет;
• судороги;
• если вы считаете, что возможно теряете электролиты из-за продолжительной диареи и рвоты или приёма мочегонных препаратов (таблетки для выведения лишней жидкости).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Оланзапин не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет.

Применение Оланзапин СанДоз вместе с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарства во время лечения оланзапином только в том случае, если врач разрешил это. При одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами для лечения тревожных состояний или снотворными средствами (транквилизаторами) может возникать головокружение.

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин СанДоз.

Применение Оланзапин СанДоз с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме Оланзапин СанДоз, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, принимавших Оланзапин СанДоз в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, нарушения сна, беспокойство, затруднённое дыхание, трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приёме Оланзапин СанДоз существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с инструментами и механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин СанДоз содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин СанДоз

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин СанДоз вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапин СанДоз составляет от 5 мг до 20 мг.

Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин СанДоз без его указания.

Принимайте таблетки Оланзапин СанДоз один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Оланзапин СанДоз, предназначены для перорального применения. Таблетки Оланзапин СанДоз следует запивать водой.

Если вы приняли больше Оланзапин СанДоз, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или понижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин СанДоз

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекратите лечение Оланзапин СанДоз

Не прекращайте приём таблеток только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина столько времени, сколько указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин СанДоз, могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 пациентов), преимущественно в области лица или языка,

• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу,

• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и головокружения или сонливости (редкий побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 1000 пациентов).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела,
• сонливость,
• повышение уровня пролактина в крови,
• на ранних стадиях лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, однако если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов,
• в начале лечения — временные повышения активности печеночных ферментов,
• повышение уровня сахара в крови и моче,
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови,
• повышение аппетита,
• головокружение,
• возбуждение,
• тремор,
• необычные движения (дискинезия),
• запор,
• сухость во рту,
• высыпания на коже,
• слабость,
• чрезмерная утомляемость,
• задержка жидкости, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп,
• лихорадка,
• боль в суставах,
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или
• эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность (например, воспаление ротовой полости и горла, зуд, высыпания на коже),
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой,
• судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия),
• мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз),
• нарушения речи,
• заикание,
• замедленный пульс,
• повышенная чувствительность к солнечному свету,
• носовые кровотечения,
• вздутие живота,
• повышенное слюноотделение,
• потеря памяти или забывчивость,
• недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию,
• выпадение волос,
• отсутствие или уменьшение менструальных выделений,
• изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение нормальной температуры тела,
• нарушение ритма сердца,
• внезапная смерть без очевидных причин,
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием,
• заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз,
• мышечное расстройство, проявляющееся болями без очевидных причин,
• продолжительная и/или болезненная эрекция.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать цереброваскулярные побочные эффекты, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезвычайную утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин СанДоз может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина СанДоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере/этикетке флакона из ПЭВД, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Условия хранения после первого вскрытия флакона:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Срок годности после первого вскрытия флакона:

6 месяцев.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина СанДоз

Действующее вещество: оланзапин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг оланзапина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9 мм, с тиснёной надписью «7,5» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, помещённых в картонные пачки, или в полимерных флаконах HDPE с осушителем в крышке.

Размеры упаковок:

Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
D-39179 Барлебен
Германия

или

LEK S.A.
Улица Подлипие, 16 С,
PL-95 010 Стрыков,
Польша

или

LEK S.A.
Улица Доманевская, 50 С,
PL-02-672 Варшава,
Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d
Веровскова, 57,
SI-1526 Любляна
Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини, 2 D
9220 Лендава
Словения

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Дания: Olanzapin “Sandoz”
Финляндия: Olanzapin Sandoz 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция: Olanzapine Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé
Великобритания: Olanzapine Sandoz 7,5 mg Film-coated tablets
Греция: Olanzapin/Sandoz 7,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο
Исландия: Olanzapin Sandoz 7,5 mg
Норвегия: Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmdrasgerte tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2019 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/