Оланзапін Сандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Сандоз 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Сандоз
3. Як застосовувати Оланзапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого його застосовують

Оланзапін Сандоз містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і використовуються для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття нереальних речей,

хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до замкнутості. Люди, які страждають

на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальні напади середнього або тяжкого ступеня тяжкості — розлад, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Сандоз показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Сандоз

Не приймайте Оланзапін Сандоз

• якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіжу, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві,
• якщо у вас раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Сандоз.

• застосування оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні реакції,
• ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві,
• у дуже рідких випадках ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: гарячка, прискорене дихання, підвищена пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря,
• у пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога,
• у пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування,
• якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• проблеми з передміхуром,
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус),
• захворювання печінки або нирок,
• порушення крові,
• захворювання серця,
• цукровий діабет,
• судоми,
• якщо ви підозрюєте втрату солей через тривалу діарею та блювоту або через прийом діуретиків (таблетки для сечі).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання в мозку.

Як профілактичне застереження, якщо вам більше 65 років, ваш тиск повинен регулярно контролювати лікар.

Діти та підлітки

Оланзапін не призначений для пацієнтів молодше 18 років.

Прийом Оланзапіну Сандоз разом з іншими ліками

Приймайте інші ліки під час застосування оланзапіну тільки за вказівкою лікаря. Може виникнути запаморочення, якщо приймати оланзапін разом з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона,
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Оланзапіну Сандоз.

Прийом Оланзапіну Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Сандоз, оскільки його поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Сандоз можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Сандоз у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, порушення сну, збудження, проблеми з диханням, труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну Сандоз. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Сандоз містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін Сандоз вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапіну Сандоз коливається в межах від 5 мг до 20 мг.

Зверніться до лікаря, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Оланзапіну Сандоз без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Сандоз слід приймати один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Не має значення, чи прийматимете ви таблетки під час їжі чи ні. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначаються для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Сандоз потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Сандоз, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Сандоз

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном Сандоз

Не припиняйте прийом таблеток лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки вказав лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Сандоз, у вас можуть виникнути такі симптоми, як пітність, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, що може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів), переважно у обличчі або мові,
• утворення тромбів у венах (рідкісний побічний ефект, що може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря,
• поєднання лихоманки, прискорення дихання, пітливості, м’язової скованості та запаморочення або сонливості (рідкісний побічний ефект, що може впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

• набір ваги,
• сонливість,
• підвищення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому після лежання або сидіння. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів,
• на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів,
• підвищення рівня цукру в крові та сечі,
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові,
• підвищення апетиту,
• запаморочення,
• тривожність,
• тремтіння,
• незвичайні рухи (дискінезія),
• запор,
• сухість у роті,
• висип на шкірі,
• втрата сили,
• надмірна стомлюваність,
• затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп,
• лихоманка,
• біль у суглобах,
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіж, висип на шкірі),
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою,
• судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія),
• м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей),
• проблеми з мовою,
• заїкання,
• повільний пульс,
• підвищена чутливість до сонячного світла,
• носова кровотеча,
• розпір у животі,
• надмірне виділення слини,
• втрата пам’яті або забудькуватість,
• уретральна недержність, втрата здатності сечовиділення,
• випадіння волосся,
• відсутність або зниження менструацій,
• зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• зниження нормальної температури тіла,
• нерегулярний серцевий ритм,
• раптову смерть без видимої причини,
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання,
• захворювання печінки з жовтняком шкіри та білих ділянок очей,
• м’язовий розлад, що проявляється болями без видимої причини,
• тривала і/або болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть відчувати побічні ефекти з боку цереброваскулярної системи, пневмонію, уретральну недержність, падіння, надмірну стомлюваність, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Оланзапін Сандоз може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на блистері/етикетці флакона з HDPE після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття флакона:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після першого відкриття флакона:

6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Сандоз

Діючою речовиною є оланзапін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг оланзапіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6,5 мм, з гравіруванням «2,5» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію, розміщені в картонній упаковці, або у флаконах з HDPE з осушувачем у кришці.

Розміри упаковок:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Німеччина

або

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C

PL-95 010 Strykow

Польща

або

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672

Warszawa

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Olanzapin Sandoz 2.5 mg - Filmtabletten

Данія: Olanzapin „Sandoz“

Греція: Olanzapin/Sandoz 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Ісландія: Olanzapin Sandoz

Італія: Olanzapina Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Швеція: Olanzapin Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter

Великобританія: Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/