Olanzapina Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapiny Sandoz
3. Jak przyjmować Olanzapinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapinę Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i do czego jest stosowana

Olanzapina Sandoz zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Sandoz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi, stosowanymi w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych,

błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanych do ciężkich epizodów manii, zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Sandoz wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniace odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olanzapina Sandoz

Nie przyjmuj Olanzapina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Sandoz.

• stosowanie olanzapiny u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane,
• leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi,
• bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stanie dezorientacji lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• zaobserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka,
• u pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenie cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii,
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek krzepliwe się krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu (przemijające objawy udaru),
• chorobę Parkinsona,
• problemy z prostatą,
• zatkanie jelita (ileo paralityczne),
• chorobę wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• cukrzycę,
• napady padaczkowe,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć utratę soli na skutek długotrwałej, intensywnej diarrii i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Olanzapina nie jest wskazana u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olanzapina Sandoz z innymi lekami

Przyjmuj inne leki podczas terapii olanzapiną wyłącznie wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Możesz odczuwać zawroty głowy, jeśli przyjmujesz olanzapinę w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmować inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Sandoz.

Stosowanie Olanzapina Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Sandoz, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Sandoz mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek przyjmujących Olanzapina Sandoz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, bezsenność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Sandoz. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Sandoz zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina Sandoz należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapiny Sandoz wahają się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Sandoz bez zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Sandoz należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je wraz z posiłkiem, czy bez niego. Powlekane tabletki Olanzapina Sandoz przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Sandoz niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybki oddech, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Sandoz

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek jednego dnia.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapinę Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania Olanzapiny Sandoz może powodować objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), głównie twarzy lub języka,

• skrzepliny krwi w żyłach (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się z naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem,

• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i zawrotów głowy lub senności (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyrost masy ciała,

• senność,

• podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi,

• na wstępie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle samo ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów,

• na początku leczenia tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,

• podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu,

• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi,

• zwiększone uczucie głodu,

• zawroty głowy,

• niepokój,

• drżenie,

• nietypowe ruchy (dyskinezie),

• zaparcia,

• suchość w ustach,

• wysypka na skórze,

• osłabienie,

• nadmierne zmęczenie,

• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek nóg lub stóp,

• gorączka,

• ból stawów,

• zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub

• zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),

• cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą tworzeniem ciała ketonowego (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką,

• napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji),

• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu),

• problemy z mówieniem,

• jąkanie,

• powolne tętno,

• nadwrażliwość na światło słoneczne,

• krwawienie z nosa,

• wzdęcia brzucha,

• nadmierne ślinienie,

• utrata pamięci lub zapominanie,

• nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu,

• wypadanie włosów,

• brak lub zmniejszenie się krwawień miesięcznych,

• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie normalnej temperatury ciała,

• nieregularny rytm serca,

• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny,

• zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję,

• choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),

• zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny,

• przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać działań niepożądanych o charakterze udarów mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina Sandoz może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapina Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na blisterze/etykiecie butelki HDPE po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Sandoz

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: poliwinyloczyn alkoholowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,5 mm, z wytłoczonym napisem „2,5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach aluminiowych/aluminiowych umieszczonych w opakowaniach kartonowych lub w butelkach z tworzywa HDPE z wkładką osuszającą w kapsie.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 50, 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C

PL-95 010 Strykow

Polska

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672

Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Słoweńcia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Słoweńcia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olanzapin Sandoz 2.5 mg - Filmtabletten

Dania: Olanzapin „Sandoz”

Grecja: Olanzapin/Sandoz 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Islandia: Olanzapin Sandoz

Włochy: Olanzapina Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Holandia: Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Szwecja: Olanzapin Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/