Olanzapina Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olanzapina Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Sandoz
3. Come prendere Olanzapina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Sandoz e a cosa serve

Olanzapina Sandoz contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici, utilizzati per trattare le seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali,

false credenze, insolita diffidenza e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da

questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o agitate.

• Episodi maniacali da moderati a gravi, un disturbo caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina Sandoz ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Sandoz

Non prenda Olanzapina Sandoz

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al suo medico,
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Sandoz.

• l’uso di olanzapina in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti indesiderati gravi,
• medicinali di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al suo medico,
• molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il suo medico,
• è stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista,
• nei pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il suo medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con olanzapina e periodicamente durante la terapia,
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché medicinali di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al suo medico il prima possibile:

• ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi passeggeri di ictus),
• malattia di Parkinson,
• problemi alla prostata,
• occlusione intestinale (ileo paralitico),
• malattia epatica o renale,
• alterazioni del sangue,
• malattie cardiache,
• diabete,
• convulsioni,
• se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, la sua pressione arteriosa dovrà essere controllata dal medico.

Bambini e adolescenti

Olanzapina non è indicata per pazienti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Olanzapina Sandoz con altri medicinali

Assuma altri medicinali durante il trattamento con olanzapina solo se il suo medico glielo ha prescritto. Potrebbe avvertire capogiri se assume olanzapina in combinazione con antidepressivi o farmaci per il trattamento dell’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson,
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico), potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Sandoz.

Assunzione di Olanzapina Sandoz con cibi e bevande e alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata Olanzapina Sandoz, poiché la combinazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Sandoz possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Sandoz nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, insonnia, agitazione, problemi respiratori, difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

C’è il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Sandoz. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari. Lo discuta con il suo medico.

Olanzapina Sandoz contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Olanzapina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Sandoz deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina Sandoz varia da 5 mg a 20 mg.

Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Sandoz a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve assumere le compresse di Olanzapina Sandoz una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non ci sono problemi a prenderle con o senza cibo. Le compresse rivestite di Olanzapina Sandoz sono destinate all’assunzione per via orale. Deve deglutire le compresse di Olanzapina Sandoz con acqua.

Se assume una dose eccessiva di Olanzapina Sandoz

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento del respiro, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra descritti. Mostri al medico la confezione delle compresse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Olanzapina Sandoz

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Sandoz

Non interrompa l’assunzione delle compresse solo perché si sente meglio. È importante che continui ad assumere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Sandoz, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10) soprattutto del viso o della lingua,

• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico,

• una combinazione di febbre, aumento della frequenza respiratoria, sudorazione, rigidità muscolare e capogiri o sonnolenza (un effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento di peso,

• sonnolenza,

• aumento dei livelli di prolattina nel sangue,

• nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti,

• all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici,

• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine,

• aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue,

• aumento dell'appetito,

• capogiri,

• agitazione,

• tremore,

• movimenti anomali (discinesia),

• stitichezza,

• secchezza della bocca,

• eruzione cutanea,

• perdita di forza,

• stanchezza eccessiva,

• ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi,

• febbre,

• dolore alle articolazioni,

• disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne oppure disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea),

• diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma,

• convulsioni; nella maggior parte dei casi sono correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia),

• rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari),

• problemi del linguaggio,

• balbuzie,

• battito cardiaco lento,

• sensibilità alla luce solare,

• sanguinamento dal naso,

• distensione addominale,

• salivazione eccessiva,

• perdita di memoria o dimenticanze,

• incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare,

• perdita di capelli,

• assenza o riduzione delle mestruazioni,

• alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• abbassamento della temperatura corporea normale,

• ritmo cardiaco anomalo,

• morte improvvisa senza causa apparente,

• infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale,

• malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi,

• disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza causa apparente,

• erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare effetti indesiderati cerebrovascolari, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. Sono stati segnalati decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

L’olanzapina Sandoz può peggiorare i sintomi dei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister/etichetta del flacone in HDPE dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Scadenza dopo la prima apertura del flacone:

6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i

medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al

farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Sandoz

Il principio attivo è olanzapina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di olanzapina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, di circa 6,5 mm di diametro, con l’incisione “2,5” in rilievo su un lato.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister in alluminio/alluminio inseriti in confezioni di cartone oppure in flaconi in HDPE con disidratante nel tappo.

Formati della confezione:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE: 50, 100, 250, 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Germania

oppure

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C

PL-95 010 Strykow

Polonia

oppure

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672

Warszawa

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Olanzapin Sandoz 2.5 mg - Filmtabletten

Danimarca: Olanzapin “Sandoz”

Grecia: Olanzapin/Sandoz 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Islanda: Olanzapin Sandoz

Italia: Olanzapina Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Olanda: Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Svezia: Olanzapin Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter

Regno Unito: Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/