Оланзапин Сандоз 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Сандоз 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Сандоз
3. Как принимать Оланзапин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он применяется

Оланзапин Сандоз содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются восприятие несуществующих звуков, зрительных или иных ощущений,
  ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости.
  Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальные эпизоды умеренной и тяжелой степени тяжести — расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Сандоз показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапин Сандоз

Не принимайте Оланзапин Сандоз

• если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу,
• если у Вас ранее был диагностирован глаукома определённых типов (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Сандоз.

• применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможно возникновение серьёзных побочных реакций,
• препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. При их появлении сообщите об этом врачу,
• в крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу,
• у пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу,
• у пациентов, принимающих оланзапин, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма оланзапина и регулярно во время лечения,
• если у Вас или у кого-либо из Ваших близких в анамнезе имеются тромбозы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний:

• инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака),
• болезнь Паркинсона,
• проблемы с предстательной железой,
• кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость),
• заболевания печени или почек,
• нарушения состава крови,
• сердечно-сосудистые заболевания,
• сахарный диабет,
• судороги,
• если Вы считаете, что можете терять электролиты вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну или члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, врач должен регулярно контролировать Ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Оланзапин не показан для применения у пациентов младше 18 лет.

Приём Оланзапин Сандоз вместе с другими лекарствененными средствами

Принимайте другие лекарства во время приёма оланзапина только в том случае, если Ваш врач разрешил это. При одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами для лечения тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами) может возникать головокружение.

Сообщите своему врачу или фармацевту, какие лекарства Вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона,
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Сандоз.

Приём Оланзапин Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме Оланзапин Сандоз, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Не следует принимать данный препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, принимавших Оланзапин Сандоз в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, нарушения сна, беспокойство, проблемы с дыханием, трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов может потребоваться консультация врача.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Оланзапин Сандоз существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Сандоз содержит лактозу.

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапин Сандоз вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Сандоз составляет от 5 мг до 20 мг.

Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапин Сандоз без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Сандоз один раз в день, как указал врач. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете вы их во время еды или нет. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Оланзапин Сандоз, предназначены для перорального применения. Таблетки Оланзапин Сандоз необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Сандоз, чем следует

У пациентов, которые принимали больше оланзапина, чем необходимо, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Сандоз

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Сандоз

Не прекращайте приём таблеток только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём оланзапина в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Сандоз, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 пациентов), преимущественно в области лица или языка,
• образование тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу,
• сочетание лихорадки, учащения дыхания, потливости, мышечной ригидности и головокружения или сонливости (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 1000 пациентов).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела,
• сонливость,
• повышение уровня пролактина в крови,
• на начальных этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, однако если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• изменения уровня некоторых кровяных клеток и циркулирующих липидов,
• в начале лечения — временные повышения активности печеночных ферментов,
• повышение уровня сахара в крови и моче,
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови,
• повышение аппетита,
• головокружение,
• возбуждение,
• тремор,
• необычные движения (дискинезия),
• запор,
• сухость во рту,
• кожная сыпь,
• мышечная слабость,
• чрезмерная утомляемость,
• задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп,
• лихорадка,
• боль в суставах,
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность (например, воспаление ротовой полости и горла, зуд, кожная сыпь),
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с развитием кетоацидоза (появление ацетона в крови и моче) или комы,
• судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия),
• мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз),
• нарушения речи,
• заикание,
• брадикардия,
• повышенная чувствительность к солнечному свету,
• носовые кровотечения,
• вздутие живота,
• повышенное слюноотделение,
• нарушение памяти или забывчивость,
• недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию,
• выпадение волос,
• отсутствие или уменьшение менструаций,
• изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение нормальной температуры тела,
• нарушение ритма сердца,
• внезапная смерть без видимой причины,
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием,
• заболевание печени, проявляющееся желтушным окрашиванием кожи и белков глаз,
• мышечное расстройство, проявляющееся болью без видимой причины,
• продолжительная и/или болезненная эрекция.

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать цереброваскулярные побочные эффекты, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов отмечались случаи летального исхода.

Оланзапин Сандоз может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Оланзапина Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере/этикетке флакона из ПЭВД после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Условия хранения после первого вскрытия флакона:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Срок годности после первого вскрытия флакона:

6 месяцев.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Сандоз

Действующее вещество: оланзапин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг оланзапина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6,5 мм, с тиснением «2,5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, помещённых в картонную пачку, или в полимерных флаконах HDPE с осушителем в крышке.

Размеры упаковок:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Германия

или

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C

PL-95 010 Strykow

Польша

или

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672

Warszawa

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Olanzapin Sandoz 2,5 mg — Filmtabletten

Дания: Olanzapin „Sandoz“

Греция: Olanzapin/Sandoz 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Исландия: Olanzapin Sandoz

Италия: Olanzapina Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Нидерланды: Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Швеция: Olanzapin Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter

Великобритания: Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/