Оланзапін Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Сандоз
3. Як застосовувати Оланзапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого його застосовують

Оланзапін Сандоз містить активну речовину — оланзапін. Оланзапін Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби, які використовують для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чуття, бачення або відчуття чогось, чого немає,

хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають

на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніакальні епізоди середньої або тяжкої форми — розлад, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Сандоз показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Сандоз

Не приймайте Оланзапін Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряк обличчя або губ або утруднене дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві,
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Сандоз.

• застосування оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні реакції,
• ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві,
• дуже рідко ліки цієї групи можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря,
• у пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога,
• у пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування,
• якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте в анамнезі тромби, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• проблеми з передміхуром,
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус),
• захворювання печінки або нирок,
• порушення крові,
• захворювання серця,
• цукровий діабет,
• судоми,
• якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої діареї та блювоти або через застосування діуретиків (таблетки для сечегінних).

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, Ваш тиск повинен регулярно контролювати лікар.

Діти та підлітки

Оланзапін не призначений для пацієнтів молодше 18 років.

Прийом Оланзапіну Сандоз разом з іншими ліками

Приймайте інші ліки під час застосування оланзапіну тільки за вказівкою лікаря. Може виникнути запаморочення, якщо Ви приймаєте оланзапін разом з антидепресантами або ліками від тривоги чи для допомоги у засипанні (транквілізатори).

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона,
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуvoxамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), може знадобитися зміна дози Оланзапіну Сандоз.

Прийом Оланзапіну Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Сандоз, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікування.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Сандоз у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, порушення сну, збудження, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, Вам знадобиться звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Сандоз. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Проконсультуйтесь з лікарем.

Оланзапін Сандоз містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікування.

3. Як приймати Оланзапін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Сандоз вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Сандоз становить від 5 мг до 20 мг.

Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Оланзапін Сандоз без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Сандоз один раз на добу, як зазначив ваш лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Не має значення, приймати їх разом з їжею чи ні. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Сандоз призначаються для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Сандоз слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетку з плівковою оболонкою можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Сандоз, ніж потрібно

Хворі, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Сандоз

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Сандоз

Не припиняйте прийом таблеток лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Сандоз, у вас можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) — переважно обличчя або язика,

• утворення тромбів у венах (іноді виникаючий побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть потрапити в судини і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря,

• поєднання лихоманки, прискорення дихання, пітливості, м’язової скованості та запаморочення або сонливості (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

• збільшення ваги,

• сонливість,

• підвищення рівня пролактину в крові,

• на початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів,

• на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів,

• підвищення рівня цукру в крові та сечі,

• підвищення рівнів сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові,

• підвищення апетиту,

• запаморочення,

• збудження,

• тремор,

• незвичайні рухи (дискінезія),

• запор,

• сухість у роті,

• висип на шкірі,

• втрата сили,

• надмірна втома,

• затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп,

• лихоманка,

• біль у суглобах,

• порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Іноді виникаючі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіж, висип на шкірі),

• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою,

• судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія),

• м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей),

• проблеми з мовою,

• заїкання,

• уповільнення пульсу,

• чутливість до сонячного світла,

• носові кровотечі,

• вздуття живота,

• надмірне слиновиділення,

• втрата пам’яті або забудькуватість,

• уретральна недержність, втрата здатності сечитися,

• випадіння волосся,

• відсутність або зниження менструацій,

• зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• зниження нормальної температури тіла,

• нерегулярний серцевий ритм,

• раптову смерть без видимих причин,

• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання,

• захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білих ділянок очей,

• м’язове захворювання, що проявляється болями без видимих причин,

• тривала і/або болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати цереброваскулярні побічні ефекти, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надмірна втома, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про випадки смерті.

Оланзапін Сандоз може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на блистері/етикетці флакону з HDPE після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття флакону:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після першого відкриття флакону:

6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Сандоз

Діючою речовиною є оланзапін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг оланзапіну.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 10 мм, з витисненим написом «10» на одній стороні та рисками на іншій стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію, розміщені в картонній пачці, або в флаконах із HDPE з осушувачем у кришці.

Розміри упаковок:

Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центральний діловий парк Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алее 1,

D-39179 Барлебен,

Німеччина

або

LEK S.A.

вул. Подліп’є 16 C,

PL-95 010 Стриков,

Польща

або

LEK S.A.

вул. Доманевська 50 C,

PL-02-672 Варшава,

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Веровськова 57,

SI-1526 Любляна,

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Тримліні 2 D

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Бельгія: Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Чеська Республіка: Olanzapin Sandoz 10 mg

Данія: Olanzapin „Sandoz“

Фінляндія: Olanzapin Sandoz 10 mg

Франція: Olanzapine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Великобританія: Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets

Греція: Olanzapin/Sandoz 10 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Ісландія: Olanzapin Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur

Італія: Olanzapina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Норвегія: Olanzapin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter

Нідерланди: Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Швеція: Olanzapin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2019 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/