Оланзапин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапина Сандоз
3. Как принимать Оланзапин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он применяется

Оланзапин Сандоз содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин Сандоз относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения,
  ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.

• Маниакальные эпизоды умеренной и тяжелой степени — расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Сандоз показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Сандоз

Не принимайте Оланзапин Сандоз

• если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. Сообщите об этом своему врачу,
• если ранее у Вас диагностировали заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Сандоз.

• применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьезные побочные реакции,
• препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При их появлении сообщите об этом врачу,
• в очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу,
• у пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу,
• у пациентов, принимающих оланзапин, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема оланзапина и регулярно во время лечения,
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• заболевания предстательной железы,
• кишечная непроходимость (паралитический илеус),
• заболевания печени или почек,
• нарушения состава крови,
• сердечные заболевания,
• сахарный диабет,
• судороги,
• если Вы считаете, что у Вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме диуретиков (препаратов для выведения мочи).

Если у Вас деменция, Вы или Ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, Ваш врач должен регулярно контролировать Ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Оланзапин не применяется у пациентов младше 18 лет.

Прием Оланзапина Сандоз с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только в том случае, если Ваш врач разрешил это. При сочетании оланзапина с антидепрессантами, препаратами для лечения тревожности или снотворными (транквилизаторами) может возникать головокружение.

Сообщите своему врачу или фармацевту, какие лекарства Вы принимаете, принимали недавно или возможно, будете принимать.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона,
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Сандоз.

Прием Оланзапина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приеме Оланзапина Сандоз, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных детей матерей, принимавших Оланзапин Сандоз в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, бессонница, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов Вам следует обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

При приеме Оланзапина Сандоз существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Сандоз содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапин Сандоз вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Сандоз составляет от 5 мг до 20 мг.

Если симптомы возвращаются, проконсультируйтесь с врачом, но не прекращайте прием Оланзапин Сандоз без указания врача.

Таблетки Оланзапин Сандоз следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Можно принимать таблетки как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Оланзапин Сандоз, предназначены для перорального применения. Таблетки Оланзапин Сандоз следует проглатывать целиком, запивая водой.

Таблетку с плёночной оболочкой можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Оланзапин Сандоз, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком большую дозу оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или понижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Сандоз

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Сандоз

Не прекращайте приём таблеток только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём оланзапина в течение всего времени, которое назначил врач.

Если вы внезапно прекратите приём Оланзапин Сандоз, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) в основном в области лица или языка,

• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу,

• сочетание лихорадки, учащения дыхания, потливости, мышечной ригидности и головокружения или сонливости (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела,

• сонливость,

• повышение уровня пролактина в крови,

• на ранних стадиях лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, однако если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• изменения уровня некоторых кровяных клеток и циркулирующих липидов,

• в начале лечения — временное повышение активности печеночных ферментов,

• повышение уровня сахара в крови и моче,

• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови,

• повышение аппетита,

• головокружение,

• возбуждение,

• тремор,

• необычные движения (дискинезия),

• запор,

• сухость во рту,

• кожная сыпь,

• слабость,

• чрезмерная усталость,

• задержка жидкости, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп,

• лихорадка,

• боль в суставах,

• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность (напр., воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь),

• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой,

• судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия),

• мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз),

• нарушения речи,

• заикание,

• брадикардия,

• повышенная чувствительность к солнечному свету,

• кровотечение из носа,

• вздутие живота,

• повышенное слюноотделение,

• потеря памяти или забывчивость,

• недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию,

• выпадение волос,

• отсутствие или уменьшение менструаций,

• изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение нормальной температуры тела,

• нарушение ритма сердца,

• внезапная смерть без видимой причины,

• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием,

• заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз,

• мышечное расстройство, проявляющееся болью без видимой причины,

• продолжительная и/или болезненная эрекция.

У пожилых пациентов с деменцией при лечении Оланзапин Сандоз могут наблюдаться цереброваскулярные побочные эффекты, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном возрастном контингенте пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапин Сандоз может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Оланзапина Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере/этикетке флакона из полиэтилена высокой плотности (HDPE), после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Условия хранения после первого вскрытия флакона:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Срок годности после первого вскрытия флакона:

6 месяцев.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Сандоз

Действующее вещество: оланзапин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг оланзапина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с рельефной надписью «10» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, помещённых в картонную пачку, или в флаконах из ПЭВД с осушителем в пробке.

Размеры упаковок:

Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВД: 50, 100, 250, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-центр Parque Norte
Здание Roble
улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Германия

или

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C
PL-95 010 Strykow
Польша

или

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
PL-02-672 Warszawa
Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Любляна
Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Лендава
Словения

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Бельгия: Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Olanzapin Sandoz 10 mg
Дания: Olanzapin „Sandoz“
Финляндия: Olanzapin Sandoz 10 mg
Франция: Olanzapine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Великобритания: Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Греция: Olanzapin/Sandoz 10 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο
Исландия: Olanzapin Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur
Италия: Olanzapina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Норвегия: Olanzapin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter
Нидерланды: Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Швеция: Olanzapin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2019 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/