Olanzapina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olanzapina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Sandoz
3. Come prendere Olanzapina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Sandoz e a cosa serve

Olanzapina Sandoz contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici, utilizzati per trattare le seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali,

false convinzioni, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o agitate.

• Episodi maniacali da moderati a gravi, un disturbo caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina Sandoz ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Sandoz

Non prenda Olanzapina Sandoz

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se dovesse verificarsi ciò, lo comunichi immediatamente al medico,
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Sandoz.

• l’uso di olanzapina in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare reazioni avverse gravi,
• medicinali di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse notare tali sintomi dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al medico,
• molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico,
• è stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista,
• nei pazienti in trattamento con olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli glicemici e lipidici prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante lo stesso,
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché medicinali di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi passeggeri di ictus),
• malattia di Parkinson,
• problemi alla prostata,
• ostruzione intestinale (ileo paralitico),
• malattia epatica o renale,
• alterazioni del sangue,
• malattie cardiache,
• diabete,
• convulsioni,
• se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea o vomito prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, la sua pressione arteriosa dovrà essere controllata dal medico.

Bambini e adolescenti

Olanzapina non è indicata per pazienti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Olanzapina Sandoz con altri medicinali

Assuma altri medicinali durante il trattamento con olanzapina solo se il medico glielo ha prescritto. Potrebbe avvertire capogiri se assume olanzapina in associazione con antidepressivi o medicinali per il trattamento dell’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson,
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Sandoz.

Assunzione di Olanzapina Sandoz con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata Olanzapina Sandoz, poiché la combinazione con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se prevede di avere un figlio, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Sandoz possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Sandoz nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, insonnia, agitazione, problemi respiratori, difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Sandoz. Se dovesse verificarsi questo effetto, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari. Ne parli con il medico.

Olanzapina Sandoz contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Il suo medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Sandoz deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina Sandoz varia tra 5 mg e 20 mg.

Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Sandoz a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina Sandoz una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non vi è alcun problema se le assume con o senza cibo. Le compresse rivestite di Olanzapina Sandoz sono destinate all’assunzione per via orale. Deve ingoiare le compresse di Olanzapina Sandoz con acqua.

La compressa rivestita con film può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Olanzapina Sandoz superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di olanzapina superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione delle compresse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olanzapina Sandoz

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Sandoz

Non interrompa l’assunzione delle compresse solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Sandoz, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10 pazienti), principalmente del viso o della lingua,

• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato poco frequente che può interessare fino a 1 persona su 100 pazienti), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico,

• una combinazione di febbre, aumento della frequenza respiratoria, sudorazione, rigidità muscolare e capogiri o sonnolenza (un effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10 pazienti):

• aumento di peso,
• sonnolenza,
• aumento dei livelli di prolattina nel sangue,
• nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 pazienti):

• alterazioni nei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti,
• all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici,
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine,
• aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue,
• aumento dell'appetito,
• capogiri,
• agitazione,
• tremori,
• movimenti anomali (discinesia),
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• eruzioni cutanee,
• perdita di forza,
• stanchezza eccessiva,
• ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
• febbre,
• dolore alle articolazioni,
• disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti):

• ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee),
• diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma,
• convulsioni; nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia),
• rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari),
• problemi del linguaggio,
• balbuzie,
• battito lento,
• sensibilità alla luce solare,
• sanguinamento dal naso,
• distensione addominale,
• salivazione eccessiva,
• perdita di memoria o dimenticanze,
• incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare,
• perdita di capelli,
• assenza o riduzione dei cicli mestruali,
• alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• abbassamento della temperatura corporea normale,
• ritmo cardiaco anomalo,
• morte improvvisa senza causa apparente,
• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale,
• malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio,
• disturbo muscolare caratterizzato da dolori senza causa apparente,
• erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare effetti indesiderati cerebrovascolari, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. Sono stati segnalati decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

L’olanzapina Sandoz può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister/etichetta del flacone in HDPE dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Scadenza dopo la prima apertura del flacone:

6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i

medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al

farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Sandoz

Il principio attivo è olanzapina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olanzapina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, di circa 10 mm di diametro, con l'incisione "10" in rilievo su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.

Le compresse rivestite con film sono presentate in blister di alluminio/alluminio inseriti in confezioni di cartone o in flaconi di HDPE con disidratante nel tappo.

Formati della confezione:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 compresse rivestite con film.

Flaconi di HDPE: 50, 100, 250, 500 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Germania

oppure

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Strykow,

Polonia

oppure

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa,

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

SI-1526 Ljubljana,

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Belgio: Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca: Olanzapin Sandoz 10 mg

Danimarca: Olanzapin “Sandoz”

Finlandia: Olanzapin Sandoz 10 mg

Francia: Olanzapine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Regno Unito: Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets

Grecia: Olanzapin/Sandoz 10 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Islanda: Olanzapin Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur

Italia: Olanzapina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Norvegia: Olanzapin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter

Olanda: Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Svezia: Olanzapin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2019

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/