Olanzapina Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina Sandoz 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Sandoz
3. Jak stosować Olanzapina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i do czego służy

Olanzapina Sandoz zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Sandoz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących,

błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość i skłonność do wycofania się. Osoby cierpiące

na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych, zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Sandoz wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Sandoz

Nie przyjmuj Olanzapina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• stosowanie olanzapiny u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane,
• leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po rozpoczęciu przyjmowania olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi,
• bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni i stanie dezorientacji lub senności. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• u pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka,
• u pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenie cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii,
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przejściowe niedokrwienie mózgu),
• chorobę Parkinsona,
• problemy z prostatą,
• zatrzymanie jelita (illeus paralityczny),
• chorobę wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• cukrzycę,
• napady padaczkowe,
• jeśli podejrzewasz utratę elektrolitów spowodowaną długotrwałą biegunką i wymiotami lub stosowaniem leków moczopędnych (tabletek moczogonnych).

Jeśli masz demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz powinien kontrolować ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Olanzapina nie jest wskazana u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie Olanzapina Sandoz z innymi lekami

Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas terapii olanzapiną bez wyraźnej zgody lekarza. Możesz odczuwać zawroty głowy, jeśli przyjmujesz olanzapinę w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub które możesz być zmuszony przyjąć.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowe i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Sandoz.

Przyjmowanie Olanzapina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Sandoz, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Sandoz mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które przyjmowały Olanzapina Sandoz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, bezsenność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Sandoz. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Sandoz zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Sandoz należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapiny Sandoz wahają się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Sandoz bez zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Sandoz należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je podczas jedzenia, czy nie. Powlekane tabletki Olanzapina Sandoz przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć z wodą.

Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Sandoz niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację objawów takich jak gorączka, szybkie oddychanie, pot, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapiny Sandoz

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek w jednym dniu.

Jeśli przerywasz leczenie Olanzapiną Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, by kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania Olanzapiny Sandoz może powodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), głównie twarzy lub języka,

• zakrzepienie krwi w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem,

• połączenie gorączki, zwiększonej szybkości oddychania, potu, sztywności mięśni i zawrotów głowy lub senności (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyrost masy ciała,
• senność,
• podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi,
• na początku leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów,
• na początku leczenia tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu,
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi,
• zwiększone uczucie głodu,
• zawroty głowy,
• pobudzenie,
• drżenie,
• nietypowe ruchy (dyskinezie),
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• wysypka na skórze,
• osłabienie,
• nadmierne zmęczenie,
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• gorączka,
• ból stawów,
• zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub
• zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),
• cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą tworzeniem się acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• drgawki, w większości przypadków związane z wywiadem drgawkowym (epilepsją),
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu),
• problemy z mówieniem,
• jąkanie się,
• spowolnione bicie serca,
• nadwrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• wzdęcia,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• utrata pamięci lub zapominanie,
• nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu,
• wypadanie włosów,
• brak lub zmniejszenie się okresów menstruacyjnych,
• zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie normalnej temperatury ciała,
• nieregularny rytm serca,
• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny,
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie,
• choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białka oka),
• zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny,
• trwała i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać niepożądanych działań neurologicznych, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono przypadki zgonów.

Olanzapina Sandoz może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu oraz na blisterze/etkietce butelki z HDPE po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Sandoz

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poli(winylowy alkohol), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach aluminiowych/aluminiowych umieszczonych w opakowaniach tekturowych lub w butelkach HDPE z wkładką suszącą w kapseliku.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 50, 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Stryków,

Polska

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa,

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

SI-1526 Ljubljana,

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Belgia: Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Republika Czeska: Olanzapin Sandoz 10 mg

Dania: Olanzapin „Sandoz”

Finlandia: Olanzapin Sandoz 10 mg

Francja: Olanzapine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Wielka Brytania: Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets

Grecja: Olanzapin/Sandoz 10 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Islandia: Olanzapin Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy: Olanzapina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Norwegia: Olanzapin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter

Holandia: Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Szwecja: Olanzapin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej wersji ulotki: listopad 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/