Оланзапін Пенса 5 мг таблетки орофаренгальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Пенса 5 мг таблетки орофаренгальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Пенса
3. Як застосовувати Оланзапін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Пенса 5 мг таблетки орофаренгальні EFG і для чого його застосовують

Оланзапін Пенса містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Пенса належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або важкого ступеня тяжкості — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін Пенса довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Пенса

Не приймайте Оланзапін Пенса

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження
Перед початком прийому Оланзапіну Пенса проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Прийом Оланзапіну Пенса не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Пенса, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть викликати поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітність, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливість. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Пенса, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Пенса, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Пенса та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви підозрюєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були ви коли-небудь перенесли інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Пенса.

Прийом Оланзапіну Пенса з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Пенса тільки за рекомендацією лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати Оланзапін Пенса з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона

Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою),

• флуоксацин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Оланзапіну Пенса.

Оланзапін Пенса та алкоголі

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Пенса, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Пенса можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених від матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Пенса. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Пенса містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІН ПЕНСА

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Пенса вам потрібно приймати та протягом якого часу. Рекомендована добова доза Оланзапін Пенса становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапін Пенса без поради лікаря.

Приймайте таблетки Оланзапін Пенса один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Орофаренгальні таблетки Оланзапін Пенса призначаються для перорального застосування.

Таблетки Оланзапін Пенса легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1 та 2. Тримайте блистер за краї.

1. Акуратно виштовхніть таблетку, щоб уникнути її пошкодження.
2. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Пенса, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Пенса, ніж передбачено, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Пенса

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Пенса

Не припиняйте лікування лише тому, що вам стало краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Пенса стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Пенса, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• згустки крові у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

•?поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають набір ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування тимчасове підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, запаморочення, тривожність, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія), м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, повільний пульс, підвищену чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, вздуття живота, втрату пам’яті або забудькуватість, уретральну недержність, втрату здатності сечовиділення, випадіння волосся, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайне збільшення, надмірне слиновиділення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимих причин, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, гарячку та нездужання, захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади, що проявляються болями без видимих причин, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надмірна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі при ходьбі. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Пенса може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не бачать його.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Оланзапін Пенса слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Порожні упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Пенса

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна орофаренгальна таблетка Оланзапіну Пенса містить 5 мг діючої речовини.

• Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний силіцій діоксид безводний, гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор м’яти (склад: ефірна олія м’яти, ефірна олія м’яти без терпенів, евкаліптол, ментон, ізоментон, ацетат метилена, ментол), тальк, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Пенса та розмір упаковки

Орофаренгальні таблетки Оланзапіну Пенса 5 мг є жовтого кольору.

Орофаренгальна таблетка — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо у роті, що полегшує її прийом.

Оланзапін Пенса 5 мг поставляється в упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki, Greece

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ES: Оланзапін Пенса 5 мг таблетки орофаренгальні EFG
IT: Olanzapina Pensa Pharma

Цей листок-вкладиш було оновлено в квітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/