Оланзапин Пенса 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Пенса 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Пенса и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапин Пенса
3. Как принимать Оланзапин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОЛАНЗАПИН ПЕНСА и для чего он применяется

Оланзапин Пенса содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Пенса относится к группе терапевтических средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с данным заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени, заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин Пенса показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Пенса

Не принимайте Оланзапин Пенса

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) определенных типов.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Пенса.

• Применение Оланзапин Пенса у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Пенса, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к специалисту по питанию.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Пенса, могут повышаться уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала приема препарата и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения кроветворения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну или члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас инсульт или ишемическая атака в анамнезе.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Пенса.

Применение Оланзапин Пенса с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Пенса только по назначению врача. При одновременном приеме с антидепрессантами, препаратами при тревожных состояниях или снотворными (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона

Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство),

• флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Пенса.

Оланзапин Пенса и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапин Пенса, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку небольшое количество оланзапина может проникать в грудное молоко.

У новорожденных от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

При приеме Оланзапин Пенса существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Пенса содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ ОЛАНЗАПИН ПЕНСА

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток Оланзапин Пенса Вам нужно принимать и в течение какого времени. Рекомендуемая суточная доза Оланзапин Пенса составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём Оланзапин Пенса без его указания.

Таблетки Оланзапин Пенса следует принимать один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Ородисперсные таблетки Оланзапин Пенса предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапин Пенса легко распадаются, поэтому их необходимо осторожно обращать. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут раствориться.

1 и 2. Держите блистер за края.

1. Аккуратно надавите на таблетку, чтобы избежать её повреждения.
2. Поместите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Раствор следует выпить немедленно.

Если Вы приняли больше Оланзапин Пенса, чем следовало

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу Оланзапин Пенса, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у Вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20.

Если Вы забыли принять Оланзапин Пенса

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите приём Оланзапин Пенса

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Пенса столько времени, сколько назначил врач.

Если Вы резко прекратите приём Оланзапин Пенса, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать Вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у каждого 10-го пациента), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

•?комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают: увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, усиление аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожную сыпь, слабость, чрезмерную утомляемость, задержку жидкости, приводящую к отёкам рук, лодыжек или стоп, лихорадку, боль в суставах, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия), мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, брадикардию, повышенную чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение, вздутие живота, нарушение памяти или забывчивость, недержание мочи, потерю способности к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая лактация или аномальный рост, а также повышенное слюноотделение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента) включают: снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапную смерть без видимых причин, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевания печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, распространяющейся затем на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Пенса может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Оланзапина Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Оланзапин Пенса следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Пенса

Действующее вещество: оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка Оланзапина Пенса содержит 5 мг действующего вещества.

• Другие компоненты: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (анhyдрид), гидроксипропилцеллюлоза, мятный ароматизатор (состоит из эфирного масла мяты, терпенового эфирного масла мяты, эвкалиптола, ментона, изоментона, метиленового ацетата, ментола), тальк, стеарат магния.

Внешний вид Оланзапина Пенса и размер упаковки

Ородисперсные таблетки Оланзапина Пенса 5 мг — жёлтого цвета.

Ородисперсная таблетка — это техническое название таблетки, которая растворяется непосредственно во рту, что облегчает её проглатывание.

Оланзапин Пенса 5 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Палини, Аттика, Греция

Наименования препарата, разрешённые в странах Европейского экономического пространства:

ES: Оланзапин Пенса 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ
IT: Оланзапин Пенса Фарма

Настоящая инструкция была пересмотрена в апреле 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/