Olanzapina PensA 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina pensa 5 mg tabletki do spożycia wewnątrzustnie EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Pensa
3. Jak stosować Olanzapina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OLANZAPINA PENSA i do czego służy

Olanzapina Pensa zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Pensa należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Pensa wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olanzapina Pensa

Nie przyjmuj Olanzapina Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnością w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano Ci problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Olanzapina Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Pensa u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu Olanzapina Pensa, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stanem otępienia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zaobserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących Olanzapina Pensa. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Pensa obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie regularnego stosowania leku.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak mózgu (przejściowe objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (jelitowe zawaleni)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów na skutek długotrwałej, nasilonej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Pensa.

Stosowanie Olanzapina Pensa z innymi lekami

Stosuj inne leki równocześnie z Olanzapina Pensa tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina Pensa jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona

karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju),

• fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Pensa.

Olanzapina Pensa i alkohol

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Pensa, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Pensa mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek stosujących olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z jedzeniem. Jeśli Twój niemowlę ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Pensa. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Olanzapina Pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować OLANZAPINĘ PENSA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek Olanzapina Pensa należy przyjmować i przez jaki czas. Zalecana dawka dzienna Olanzapiny Pensa wynosi od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Pensa bez porady lekarza.

Tabletki Olanzapina Pensa należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Pensa przeznaczone są do podania doustnego.

Tabletki Olanzapina Pensa łatwo się łamią, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1 i 2. Trzymaj opakowanie blisterowe za końce.

1. Delikatnie wyciśnij tabletkę, aby uniknąć jej uszkodzenia.
2. Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Pensa niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Pensa, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone tętno, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom przytomności. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddychania, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnienia częstotliwości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel.: 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Pensa

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Pensa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Pensa tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapiny Pensa może spowodować objawy takie jak: potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza.

•?kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśniowej i stanu oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższone stężenie prolaktyny we krwi. Na początku leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnymi uderzeniami serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych krwinek, obecnych w organizmie lipidów oraz tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych na początku leczenia, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi, zwiększone apetyt, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, nietypowe ruchy (dyskinezja), zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp, gorączka, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niecześće działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. opuchlizna jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzyca lub nasilenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z wypadaniem w kwasocie (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady padaczkowe – w większości przypadków występujące u osób z wywiadem padaczki (epilepsji), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, powolne tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, utrata pamięci lub zapominanie, nietrzymanie moczu, niemożność oddania moczu, wypadanie włosów, brak menstruacji lub jej osłabienie oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost, nadmierne ślinienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularny rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój, choroba wątroby z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólami mięśni oraz bolesna i/lub przedłużona erekcja.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie się rozprzestrzenia, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Pensa może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania OLANZAPINY PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Olanzapinę Pensa należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapina Pensa

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy żuwacz dozwajany Olanzapina Pensa zawiera 5 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to crospowidon (typ A), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropylceluloza, aroma miętowe (skład: olejek miętowy, olejek miętowy beztlenowy, eukaliptol, menton, izomenton, octan metylenowy, mentol), talk, stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapina Pensa i wielkość opakowania

Żuwaczki dozwajane Olanzapina Pensa 5 mg są żółte.

Żuwacz dozwajany to nazwa techniczna żuwaczki rozpuszczającej się bezpośrednio w jamie ustnej, ułatwiającej połykanie.

Olanzapina Pensa 5 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 żuwaczek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki, Greece

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES: Olanzapina Pensa 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

IT: Olanzapina Pensa Pharma

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w kwietniu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/