Olanzapina Pensà 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina pensa 5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olanzapina Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Pensa
3. Come prendere Olanzapina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OLANZAPINA PENSA e per cosa si usa

Olanzapina Pensa contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Pensa appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi sono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi sono eccitazione o euforia.

Olanzapina Pensa ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Pensa

Non prenda Olanzapina Pensa

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Olanzapina Pensa.

• L’uso di Olanzapina Pensa non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Pensa, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Pensa. Lei e il suo medico dovrebbero controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono Olanzapina Pensa. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza episodi di coaguli sanguigni, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.
• In caso di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:
  • Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus)
  • Malattia di Parkinson
  • Problemi alla prostata
  • Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
  • Malattia epatica o renale
  • Alterazioni del sangue
  • Malattie cardiache
  • Diabete
  • Convulsioni
  • Se pensa di poter perdere sali a causa di diarrea e vomito prolungati o per l’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo curatore o un familiare devono informare il medico se in precedenza ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Pensa.

Uso di Olanzapina Pensa con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Pensa solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Pensa insieme ad antidepressivi o a farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumando:

• Farmaci per la malattia di Parkinson
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore)
• Fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Pensa.

Olanzapina Pensa e alcol

Non deve bere alcolici durante l’assunzione di Olanzapina Pensa, poiché l’associazione con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Pensa possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto olanzapina durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Pensa. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo discuta con il medico.

Olanzapina Pensa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE OLANZAPINA PENSA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Pensa deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera raccomandata di Olanzapina Pensa varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Pensa a meno che non glielo indichi il medico.

Deve assumere le compresse di Olanzapina Pensa una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Olanzapina Pensa sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse di Olanzapina Pensa si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Eviti di maneggiarle con le mani bagnate poiché potrebbero disintegrarsi.

1 e 2. Tenga la striscia tra le estremità.

1. Spinga delicatamente la compressa per evitare che si rompa.
2. Posi la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile l'ingestione.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere contenente acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela potrebbe cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Pensa superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di Olanzapina Pensa hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, rischio di aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91.562.04.20.

Se dimentica di assumere Olanzapina Pensa

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Pensa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina Pensa per il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Pensa, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse presentare:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

•?combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di ottundimento o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono alterazioni nei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, movimenti anomali (discinesia), stitichezza, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, perdita di forza, stanchezza eccessiva, ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi, febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma, convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia), rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, problemi del linguaggio, battito lento, sensibilità alla luce solare, sanguinamento dal naso, distensione addominale, perdita di memoria o dimenticanze, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione delle mestruazioni e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala, salivazione eccessiva.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) comprendono abbassamento della temperatura corporea normale, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi, disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili e erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono stati riportati gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

Olanzapina Pensa può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OLANZAPINA PENSA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Olanzapina Pensa deve essere conservata nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i

farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Pensa

Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa orodispersibile di Olanzapina Pensa contiene 5 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, aroma di menta (costituito da olio essenziale di menta, olio essenziale di menta esente da terpeni, eucaliptolo, mentone, isomentone, acetato di metilene, mentolo), talco, stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina Pensa e dimensione della confezione

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Pensa 5 mg sono gialle.

Compressa orodispersibile è il nome tecnico di una compressa che si scioglie direttamente in bocca per facilitarne l’assunzione.

Olanzapina Pensa 5 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ES: Olanzapina Pensa 5 mg compresse orodispersibili EFG

IT: Olanzapina Pensa Pharma

Questo foglio illustrativo è stato rivisto ad Aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/