Оланзапін Пенса 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Пенса 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено Вам особисто, і Ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо Ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які Ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

У цій інструкції:

1. Що таке Оланзапін Пенса і для чого його застосовують.

2. Перед застосуванням Оланзапіну Пенса.

1. Як застосовувати Оланзапін Пенса.
2. Можливі побічні ефекти.
3. Зберігання Оланзапіну Пенса.
4. Додаткова інформація.

1. Що таке Оланзапін Пенса і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: антиpsychотик.

Оланзапін Пенса застосовують для:

• Лікування захворювання зі симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відмови від спілкування. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Лікування розладу, який характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням ідей і, іноді, значною роздратуваністю. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню екстремальних коливань настрою.

2. Перед застосуванням Оланзапіну Пенса

Не приймайте Оланзапін Пенса:

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Пенса. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться — повідомте лікареві.

Якщо вам раніше діагностували глаукому з вузьким кутом.

Якщо вам менше 18 років.

Будьте особливо обережні з Оланзапіном Пенса:

• Ліки цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться у вас після прийому Оланзапіну Пенса, повідомте про це свого лікаря. Дуже рідко ліки цього типу викликають поєднання таких симптомів, як лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан оглушення або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.
• Застосування Оланзапіну Пенса у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це свого лікаря якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторна порушення мозкового кровопостачання

Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є історія утворення тромбів, ці ліки можуть бути пов’язані з ризиком тромбоутворення.

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікаря, якщо у вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як профілактичне заходу, якщо вам більше 65 років, бажано, щоб ваш лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Використання інших ліків:

Застосовуйте інші ліки одночасно з Оланзапіном Пенса тільки за вказівкою лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо ви поєднуєте Оланзапін Пенса з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами). Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну Пенса.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Оланзапіну Пенса разом із їжею та напоями:

Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце, і їх слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Пенса, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це не рекомендував ваш лікар.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, напруження м’язів і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являються будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Грудне годування

Не слід приймати цей препарат під час лактації, оскільки невеликі кількості оланзапіну Пенса можуть потрапити в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Оланзапін Пенса може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження швидкості реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких складових Оланзапіну Пенса:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Пенса вам потрібно приймати та як довго. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну Пенса без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Пенса слід приймати один раз на добу, як зазначив лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Ви можете приймати їх як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапіну Пенса призначені для перорального застосування. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування, якщо відчуваєте поліпшення стану. Дуже важливо продовжувати прийом препарату так довго, як це рекомендує лікар.

Дітям віком до 18 років не слід застосовувати Оланзапін Пенса.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Пенса, ніж слід:

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш препарату, щоб показати їх медичному працівникові.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Пенса, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Пенса:

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Пенса

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Пенса, у вас можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Не припиняйте лікування, якщо відчуваєте поліпшення стану. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Пенса так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Пенса 5 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, класифікуються відповідно до їх частоти виникнення:

Дуже часто (принаймні у 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Підвищення маси тіла
• Сонливість
• Підвищення рівня пролактину в плазмі (гормону, що стимулює вироблення молока молочними залозами)

Часто (принаймні у 1 з кожних 100 пацієнтів):

• Підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• Підвищений апетит
• Підвищений рівень цукру, підвищений рівень тригліцеридів
• Збудження, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика)
• Зниження артеріального тиску
• Невеликі розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запори та сухість у роті
• Асимптоматичні та тимчасові підвищення рівнів печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), особливо на початку лікування
• Втому, набряки через затримку рідини в організмі

Нечасто (принаймні у 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Підвищений рівень ферменту креатинфосфокінази
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Незвичайні ритми серця, наприклад, уповільнення серцебиття
• Синдром неспокійних ніг
• Надмірне слиновиділення

Рідко (принаймні у 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Судоми
• Висипання на шкірі

Дуже рідко (менше 1 випадку з кожних 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості тромбоцитів

• Зниження певних типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів)

• Підвищений рівень цукру і/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою

• Підвищення рівня тригліцеридів у крові, зниження нормальної температури тіла

• Були зареєстровані випадки, відомі як Злоксичний нейролептичний синдром (ЗНС), у зв’язку з оланзапіном:

  • Паркінсонізм, проблеми з незвичайними повторюваними рухами, такі як судоми, тремтіння та ригідність
  • Потливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота під час припинення лікування

• Запалення підшлункової залози

• Захворювання печінки

• Алергічна реакція (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, свербіж або кропив’янка)

• Рабдоміоліз (підвищення концентрації ферменту креатинкінази та міоглобінурія)

• Утруднення початку сечовипускання

• Тривала та/або болюча ерекція або утруднення сечовипускання

• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміщатися по судинах до легень, що призводить до болю в грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть спостерігатися побічні ефекти з боку цереброваскулярної системи. У цій групі пацієнтів дуже часто (принаймні у 1 з кожних 10 пацієнтів) виникають проблеми з ходьбою та падіння. Також часто спостерігалася (принаймні у 1 з кожних 100 пацієнтів) пневмонія, недержання сечі, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри. У цій конкретній групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували антипсихотичні засоби, порівняно з тими, хто не приймав ці ліки.

Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Пенса

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після «CAD» термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапін Пенса

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг оланзапіну.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Оланзапін Пенса 5 мг має форму жовтих циліндричних двоопуклих таблеток із маркуванням «Y5».

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Пенса 2,5 мг таблетки: упаковка з 28 таблеток

Оланзапін Пенса 7,5 мг таблетки: упаковка з 56 таблеток

Оланзапін Пенса 10 мг таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток

Власник ліцензії на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

вул. Олаз-Чіпі, 10

31620 Уарте-Памплона

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у: Лютий 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/