Olanzapina PensA 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olanzapina pensa 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che sperimenta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina pensa e a cosa serve.

2. Prima di prendere Olanzapina pensa.

1. Come prendere Olanzapina pensa.
2. Possibili effetti indesiderati.
3. Conservazione di Olanzapina pensa.
4. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Olanzapina pensa e a cosa serve

Gruppo farmacoterapeutico: antipsicotico.

Olanzapina pensa è utilizzata per:

• Trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, credenze errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste malattie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia eccessiva, necessità ridotta di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgere di variazioni estreme dell'umore.

2. Prima di assumere Olanzapina pensa

Non prenda Olanzapina pensa:

Se è allergico (ipersensibile) all'olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina pensa. La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al suo medico.

Se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo chiuso.

Se è minore di 18 anni.

Prestare particolare attenzione con Olanzapina pensa:

• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina pensa, informi il medico. Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.
• L’uso di Olanzapina pensa in pazienti anziani con demenza non è raccomandato, poiché può causare effetti avversi gravi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, informi il medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattia epatica o renale
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o ischemia cerebrale transitoria

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, questi farmaci possono essere associati al rischio di formazione di trombi.

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrebbero informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un’ischemia cerebrale transitoria.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse regolarmente la sua pressione arteriosa.

Uso di altri medicinali:

Utilizzi altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina pensa soltanto se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire una certa sonnolenza se assume Olanzapina pensa insieme ad antidepressivi o farmaci per l'ansia o che favoriscono il sonno (tranquillanti). Informi il medico, in particolare se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina pensa.

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Assunzione di Olanzapina pensa con alimenti e bevande:

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere con acqua.

Non deve bere alcol durante l'assunzione di Olanzapina pensa poiché la combinazione con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento:

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Gravidanza

Informi il prima possibile il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se intende diventarlo. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non glielo raccomandi il medico.

Neonati di madri che hanno utilizzato olanzapina nell'ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione compromessa. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve assumere questo medicamento durante l'allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Pensa possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Olanzapina pensa può provocare sintomi come sonnolenza, capogiri, disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il suo medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicamento.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Olanzapina pensa:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Olanzapina pensa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione del farmaco. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina pensa deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera normale varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrometta l’assunzione di Olanzapina pensa senza il parere del medico.

Assuma le compresse di Olanzapina pensa una volta al giorno, come indicato dal medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può assumerle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina pensa sono destinate all’assunzione orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Non interrompa il trattamento quando ritiene di sentirsi meglio. È molto importante che continui ad assumerlo per tutto il tempo indicato dal medico.

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina pensa.

Se assume una quantità di Olanzapina pensa superiore a quella prescritta:

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del farmaco e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di Olanzapina pensa hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache.

Se dimentica di assumere Olanzapina pensa:

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina pensa

Se smette improvvisamente di assumere Olanzapina pensa, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Non interrompa il trattamento quando ritiene di sentirsi meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina pensa per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Pensa può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono classificati in base alla loro frequenza di comparsa:

Molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti):

• Aumento di peso
• Sonnolenza
• Aumento dei livelli plasmatici di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte mammario)

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti):

• Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• Aumento dell’appetito
• Livelli elevati di zucchero, livelli elevati di trigliceridi
• Agitazione, parkinsonismo, discinesia, movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Disturbi gastrointestinali lievi come stitichezza e bocca secca
• Aumenti asintomatici e transitori degli enzimi epatici (ALT, AST), specialmente all’inizio del trattamento
• Stanchezza, gonfiore dovuto a ritenzione idrica

Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti):

• Livelli elevati dell’enzima creatinfosfochinasi
• Sensibilità alla luce solare
• Ritmi cardiaci anomali, come rallentamento del battito cardiaco
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Salivazione eccessiva

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti):

• Diminuzione dei globuli bianchi
• Convulsioni
• Eruzioni cutanee

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Diminuzione delle piastrine
• Diminuzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili)
• Livelli elevati di zucchero e/o sintomi iniziali di peggioramento del diabete, con acetone nel sangue e nelle urine o coma
• Aumento dei trigliceridi nel sangue, diminuzione della temperatura corporea normale
• Sono stati riportati casi identificati come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) in associazione con olanzapina:
  • Parkinsonismo, problemi di movimento anomalo ripetitivo come contorsioni, scosse e rigidità
  • Sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito, in seguito all’interruzione del trattamento
• Infiammazione del pancreas
• Malattia epatica
• Reazione allergica (es. reazione anafilattica, angioedema, prurito o orticaria)
• Rabdomiolisi (aumento della concentrazione dell’enzima creatinin-chinasi e mioglobinuria)
• Difficoltà ad iniziare la minzione
• Erezione prolungata e/o dolorosa o difficoltà a urinare
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare effetti indesiderati cerebrovascolari. In questo gruppo di pazienti si sono verificati molto frequentemente (almeno 1 su 10 pazienti) problemi nell’andatura e cadute. Si è inoltre osservata frequentemente (almeno 1 su 100 pazienti) polmonite, incontinenza urinaria, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle. Sono stati segnalati decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

È stato notificato un lieve aumento del numero di morti tra pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici, rispetto a quelli che non assumono questo medicinale.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome di Reazione ai Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina pensa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Dopo “SCAD”, la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina pensa

Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 5 mg di olanzapina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Olanzapina pensa 5 mg si presenta sotto forma di compresse cilindriche, biconvesse, di colore giallo, con il codice “Y5” impresso.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Altre presentazioni:

Olanzapina pensa 2,5 mg compresse: confezione da 28 compresse
Olanzapina pensa 7,5 mg compresse: confezione da 56 compresse
Olanzapina pensa 10 mg compresse: confezioni da 28 e 56 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcellona)
Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.
c/Olaz-Chipi, 10
31620 Huarte - Pamplona
Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/