Оланзапин Пенса 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Пенса 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

В данной инструкции:

1. Что такое Оланзапин Пенса и для чего он применяется.

2. Перед приемом Оланзапина Пенса.

3. Как принимать Оланзапин Пенса.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Оланзапина Пенса.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое Оланзапин Пенса и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое средство.

Оланзапин Пенса применяется для:

• Лечения заболевания с такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. Пациенты с такими заболеваниями также могут испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
• Лечения состояния, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, необходимость в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Также является стабилизатором настроения, предотвращающим возникновение крайних колебаний настроения.

2. Перед приемом Оланзапин Пенса

Не принимайте Оланзапин Пенса:

Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из других компонентов препарата Оланзапин Пенса. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затрудненного дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.

Если у вас ранее был диагностирован глаукома с узким углом передней камеры глаза.

Если вам меньше 18 лет.

С осторожностью применять Оланзапин Пенса:

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапина Пенса, немедленно сообщите об этом врачу. Очень редко подобные препараты могут вызывать комбинацию симптомов, включающую повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
• Применение Оланзапина Пенса у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможно развитие тяжёлых побочных эффектов.

Если у вас имеются следующие заболевания, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Кровяные патологии
• Инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, следует учитывать, что приём этих препаратов может способствовать образованию тромбов.

Если вы страдаете деменцией, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, если ранее у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Использование других лекарств:

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Пенса только в том случае, если это разрешено вашим врачом. Возможно усиление сонливости, если Оланзапин Пенса принимается вместе с антидепрессантами или лекарствами от тревожности, а также препаратами, способствующими сну (транквилизаторами). Обязательно сообщите врачу, особенно если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Пенса.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Прием Оланзапина Пенса с пищей и напитками:

Таблетки можно принимать с пищей или независимо от неё, запивая их целиком водой.

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапина Пенса, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация:

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность

Сообщите врачу как можно скорее, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не порекомендует вам это.

Новорождённые дети от матерей, которые использовали оланзапин в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, напряжение мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения с дыханием и с приёмом пищи. Если у вашего новорождённого ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Не следует принимать этот препарат в период лактации, поскольку небольшие количества оланзапина Пенса могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов:

Оланзапин Пенса может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушение зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапина Пенса:

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Пенса вы должны принимать и в течение какого времени. Обычная суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Пенса без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Пенса один раз в день, как указано вашим врачом.

Стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Пенса предназначены для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать прием препарата столько времени, сколько это рекомендовано вашим врачом.

Больным в возрасте до 18 лет прием Оланзапин Пенса не рекомендуется.

Если вы приняли больше таблеток Оланзапин Пенса, чем следовало:

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

У пациентов, которые приняли большую дозу Оланзапин Пенса, чем положено, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Оланзапин Пенса:

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Пенса

Если вы резко прекратите прием Оланзапин Пенса, могут возникнуть такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать прием Оланзапин Пенса столько времени, сколько это рекомендовано вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наблюдавшиеся побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов):

• Повышение массы тела

• Сонливость

• Повышение уровня пролактина в плазме крови (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах)

Часто (не менее 1 случая из 100 пациентов):

• Повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов)
• Повышенный аппетит
• Повышенный уровень сахара, повышенный уровень триглицеридов
• Возбуждение, паркинсонизм, дискинезия, необычные движения (особенно лица или языка)
• Снижение артериального давления
• Незначительные желудочно-кишечные расстройства, такие как запор и сухость во рту
• Бессимптомные и преходящие повышения активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), особенно в начале лечения
• Усталость, отеки вследствие задержки жидкости

Нечасто (не менее 1 случая из 1 000 пациентов):

• Повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы

• Повышенная чувствительность к солнечному свету

• Нарушения ритма сердца, такие как брадикардия

• Синдром беспокойных ног

• Избыточное слюноотделение

Редко (не менее 1 случая из 10 000 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов
• Судороги
• Кожные высыпания

Очень редко (менее 1 случая из 10 000 пациентов):

• Снижение числа тромбоцитов

• Снижение числа определенных видов лейкоцитов (нейтрофилов)

• Повышенный уровень сахара и/или начальные признаки ухудшения течения сахарного диабета, с появлением ацетона в крови и моче или комой

• Повышенный уровень триглицеридов в крови, снижение нормальной температуры тела

• Зарегистрированы случаи, идентифицированные как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), в связи с применением оланзапина:

  • Паркинсонизм, нарушения движений, такие как повторяющиеся непроизвольные движения, судороги, подергивания и ригидность
  • Потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота при прекращении лечения

• Воспаление поджелудочной железы

• Заболевание печени

• Аллергическая реакция (напр., анафилактическая реакция, ангионевротический отек, зуд или крапивница)

• Рабдомиолиз (повышение концентрации фермента креатинкиназы и миоглобинурия)

• Затруднение начала мочеиспускания

• Продолжительная и/или болезненная эрекция или затруднение мочеиспускания

• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать побочные эффекты со стороны цереброваскулярной системы. У этой группы пациентов очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов) наблюдались нарушения ходьбы и падения. Также часто (не менее 1 случая из 100 пациентов) отмечались пневмония, недержание мочи, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи. В этой конкретной группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Отмечается незначительное увеличение числа смертей у пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает эти лекарства.

Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, схожими с симптомами гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, включенную в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Пенса

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После надписи «CAD» дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарств СИГРЕ в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Оланзапин Пенса

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг оланзапина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, кросповидон, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Оланзапин Пенса 5 мг выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых жёлтых таблеток с маркировкой «Y5».

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Пенса 2,5 мг таблетки: упаковка из 28 таблеток

Оланзапин Пенса 7,5 мг таблетки: упаковка из 56 таблеток

Оланзапин Пенса 10 мг таблетки: упаковки из 28 и 56 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Улица Олаз-Чипи, 10

31620 Уарте — Памплона

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в: феврале 2020 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/