Olanzapina PensA 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina pensa 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany łącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

W tej ulotce:

1. Co to jest Olanzapina pensa i do czego służy.

2. Przed zażyciem Olanzapiny pensa.

3. Jak stosować Olanzapinę pensa.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Zachowanie Olanzapiny pensa.

6. Informacja dodatkowa.

1. Co to jest Olanzapina pensa i do czego służy

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwdrgawkowy.

Olanzapina pensa stosowana jest do:

• Leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość i skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba spania znacznie krótsza niż zwykle, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Przed zażyciem Olanzapina pensa

Nie przyjmuj Olanzapina pensa:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina pensa. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli wcześniej zdiagnozowano Cią ugor kątkowy.

Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Zwróć szczególną uwagę na Olanzapina pensa:

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Olanzapina pensa, powiadom o tym lekarza. Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernej potliwości, sztywności mięśni oraz stany dezorientacji lub senności. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina pensa u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich niepożądanych działań ubocznych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy prostaty
• Zablokowanie jelit (Ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Udary mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę, te leki mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, zalecane jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi przez lekarza.

Stosowanie innych leków:

Stosuj inne leki równocześnie z Olanzapina pensa tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Może wystąpić uczucie senności, jeśli stosuje się Olanzapina pensa w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, a także ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi). Należy poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli stosuje się leki na chorobę Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Olanzapina pensa.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub niedawno stosowało się inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Przyjmowanie olanzapiny pensa z jedzeniem i napojami:

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo i należy je połknąć całe wraz z wodą.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny pensa, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z odżywianiem. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie powinien pan/i przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny pensa mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Olanzapina pensa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reakcji. Te działania, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie powinno się prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na to lekarstwo.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Olanzapina pensa:

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci, ile tabletek Olanzapina pensa należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki wahają się zazwyczaj od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina pensa bez zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina pensa należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina pensa przeznaczone są do podania doustnego. Tabletki należy połknąć całkowite, wraz z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak zaleci lekarz.

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Olanzapina pensa.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina pensa niż należy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina pensa, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina pensa:

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerywasz leczenie Olanzapina pensa

Nagle przestanie przyjmować Olanzapina pensa może spowodować objawy takie jak: nadmierna potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina pensa tak długo, jak zaleci lekarz.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, olanzapina pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon stymulujący produkcję mleka matuszkowego)

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• Zwiększone apetyt
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone poziomy trójglicerydów
• Niepokój, parkinsonizm, dyskinezy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia i suchość w ustach
• Bezobjawowe i przemijające podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), szczególnie na początku leczenia
• Zmęczenie, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów

Niezbyt często (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów):

• Podwyższenie stężenia enzymu kreatynofosfokinazy

• Podatność na działanie światła słonecznego

• Nieprawidłowy rytm serca, np. spowolnienie akcji serca

• Zespół niespokojnych nóg

• Nadmierne ślinienie

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Obniżenie liczby białych krwinek
• Napady padaczkowe
• Wysypka na skórze

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Obniżenie liczby płytek krwi

• Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofilów)

• Podwyższone stężenie glukozy i/lub początkowe objawy pogorszenia cukrzycy, z obecnością acetonu we krwi i moczu lub śpiączką

• Podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi, obniżenie normalnej temperatury ciała

• Zgłoszono przypadki tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN), występującego w połączeniu z olanzapiną:

  • Parkinsonizm, problemy z powtarzającymi się nietypowymi ruchami, takimi jak skręcania, drgawki i sztywność
  • Potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty podczas przerywania leczenia

• Zapalenie trzustki

• Choroba wątroby

• Reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, naczynioruchowy obrzęk, świąd lub pokrzywka)

• Rzadkościęganie (zwiększenie stężenia enzymu kreatynokinazy i mioglobinuria)

• Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu

• Długotrwała i/lub bolesna erekcja lub trudności z oddawaniem moczu

• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te zakrzepy mogą przenosić się z naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować działania niepożądane o charakterze mózgowym. W tej grupie pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwowano problemy z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) stwierdzano zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłaszano przypadki zgonów.

Zanotowano niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami niebiorącymi tych leków.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi wartościami enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system notyfikacji objęty hiszpańskim systemem farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym.

Po oznaczeniu „CAD” data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Olanzapina pensa

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza jednowodna, crospowidon, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olanzapina pensa 5 mg dostępna jest w postaci żółtych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek oznaczonych kodem „Y5”.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne postacie:

Olanzapina pensa 2,5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek

Olanzapina pensa 7,5 mg tabletki: opakowanie zawierające 56 tabletek

Olanzapina pensa 10 mg tabletki: opakowania zawierające 28 i 56 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

c/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte- Pamplona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: lutym 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/