Оланзапін Нормон 7,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Нормон 7,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Нормон
3. Як приймати Оланзапін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Нормон 7,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: антиpsychотик.

Оланзапін Нормон 7,5 мг таблетки EFG застосовують для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Лікування розладу, що характеризується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, надмірно швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню екстремальних коливань настрою.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Нормон

? Не приймайте Оланзапін Нормон:

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Нормон (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, сверблячки, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться — повідомте лікареві;

• Якщо вам раніше діагностували глаукому зузького кута.

• Якщо вам менше 18 років.

• Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Нормон.

• Препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Нормон — повідомте лікареві. Дуже рідко препарати цього типу можуть спричиняти комбінацію симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться — негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.
• Застосування Оланзапіну Нормон у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань — повідомте лікареві якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або тимчасове порушення мозкового кровопостачання
• Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас інсульт або транзиторна ішемічна атака.
• Якщо ви або ваші близькі маєте схильність до утворення тромбів — ці препарати можуть сприяти їх утворенню.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

• Застосування у дітей

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Нормон.

? Застосування Оланзапіну Нормон із іншими ліками

Застосовуйте інші ліки одночасно з Оланзапіном Нормон тільки за рекомендацією лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати Оланзапін Нормон із антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами). Особливо повідомте лікареві, якщо приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Нормон.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

? Прийом Оланзапіну Нормон разом із їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, запиваючи цілісною таблетку водою.

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Нормон, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

? Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність: Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Годування груддю: Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Нормон можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Нормон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та харчування. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів — зв’яжіться з лікарем.

? Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін Нормон може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

? Оланзапін Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Оланзапіну Нормон, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Нормон вам потрібно приймати та як довго. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну Нормон без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Нормон слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапіну Нормон призначаються для перорального застосування. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування, коли відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати їх прийом так довго, як це рекомендує ваш лікар.

? Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Нормон, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату, коли звертаєтесь до медичного працівника.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Нормон, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

? Якщо ви забули прийняти Оланзапін Нормон

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

? Якщо ви припините лікування Оланзапіном Нормон

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Нормон, у вас можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Не припиняйте лікування, коли відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Нормон так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Нормон 7,5 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Спостережувані побічні ефекти класифікуються відповідно до частоти їх виникнення:

Дуже часто (у принаймні 1 з 10 пацієнтів):

Підвищення маси тіла.

Сонливість.

Підвищення рівня пролактину в плазмі (гормону, що стимулює вироблення молока молочними залозами).

Часто (у принаймні 1 з 100 пацієнтів):

Підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілів).

Підвищений апетит.

Підвищений рівень цукру, підвищені рівні тригліцеридів.

Неспокій, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).

Зниження артеріального тиску.

Невеликі порушення шлунково-кишкового тракту, такі як запори та сухість у роті.

Асимптоматичні та тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), особливо на початку лікування.

Втому, набряки через затримку рідини в організмі.

Не часто (у принаймні 1 з 1 000 пацієнтів):

Підвищений рівень ферменту креатинфосфокінази.

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Нерегулярний ритм серця, наприклад, уповільнення серцевих скорочень.

Синдром «біглих ніг».

Надмірне виділення слини.

Рідко (у принаймні 1 з 10 000 пацієнтів):

Зниження кількості білих кров’яних тіл.

Судоми.

Висипання на шкірі.

Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

Зниження кількості тромбоцитів.

Зниження певного типу білих кров’яних тіл (нейтрофілів).

Підвищений рівень цукру і/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою.

Підвищення рівня тригліцеридів у крові, зниження нормальної температури тіла.

Зареєстровані випадки, відомі як Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС), у зв’язку з прийомом оланзапіну.

Паркінсонізм, порушення рухів, такі як повторювані незвичайні рухи, наприклад, скорочення м’язів, тремтіння та ригідність.

Потіння, неможливість заснути, тремор, тривожність, нудота або блювота при припиненні лікування.

Запалення підшлункової залози.

Захворювання печінки.

Алергічна реакція (наприклад, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, свербіж або кропив’янка).

Рабдоміоліз (підвищення концентрації ферменту креатинкінази та міоглобінурія).

Утруднення початку сечовипускання.

Тривала і/або болюча ерекція або утруднення сечовипускання.

Частота невідома:

Повідомлялися серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Пацієнти літнього віку з деменцією під час лікування оланзапіном можуть мати побічні ефекти з боку цереброваскулярної системи. У цій групі пацієнтів дуже часто (у принаймні 1 з 10 пацієнтів) спостерігалися труднощі з ходьбою та падіння. Також часто (у принаймні 1 з 100 пацієнтів) спостерігалася пневмонія, урологічна недержність, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри. У цій конкретній групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Можуть утворюватися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці згустки можуть переміститися по судинах до легень, що призводить до болю в грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Оланзапіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Нормон

Діючою речовиною є: оланзапін 7,5 мг.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Нормон упаковки.

Оланзапін Нормон 7,5 мг випускається у вигляді циліндричних, двоопуклих жовтих таблеток.

Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Нормон 2,5 мг таблетки EFG

Оланзапін Нормон 5 мг таблетки EFG

Оланзапін Нормон 10 мг таблетки EFG

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Трес-Кантос, (Мадрид) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладені та картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68837/P_68837.html.