Оланзапин Нормон 7,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Нормон 7,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Нормон
3. Как принимать Оланзапин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое средство.

Оланзапин Нормон применяется для:

• Лечения заболевания с такими симптомами, как слышать, видеть или ощущать нереальные вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. У людей, страдающих этим заболеванием, могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, потребность спать намного меньше, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Также является стабилизатором настроения, предотвращающим возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Нормон

? Не принимайте Оланзапин Нормон:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Нормон (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу;

• Если у вас ранее был диагностирован глаукома с закрытым углом.

• Если вам меньше 18 лет.

• Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Нормон.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после начала приема Оланзапина Нормон, сообщите об этом врачу. Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и срочно обратитесь к врачу.
• Применение Оланзапина Нормон у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьезные побочные эффекты.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Нарушения состава крови
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения
• Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, поскольку при приеме этих препаратов может повышаться риск их образования.

В качестве обычной меры предосторожности пациентам старше 65 лет рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

• Применение у детей

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Нормон.

? Применение Оланзапина Нормон с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапином Нормон только по назначению врача. При одновременном приеме Оланзапина Нормон с антидепрессантами или препаратами от тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление сонливости. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства от болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Нормон.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

? Прием Оланзапина Нормон с пищей и напитками

Таблетки можно принимать с едой или независимо от нее, запивая водой целиком.

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапина Нормон, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

? Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность: как можно скорее сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует иное.

Лактация: не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Нормон могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных, чьи матери принимали Оланзапин Нормон в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. При появлении у новорожденного любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

? Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Оланзапин Нормон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушение зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

? Оланзапин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Оланзапин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению Оланзапина Нормон. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Нормон вы должны принимать и в течение какого времени. Обычная суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапина Нормон без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапина Нормон один раз в день, как указано вашим врачом.

Стремитесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапина Нормон предназначены для перорального применения. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать прием препарата столько времени, сколько назначит врач.

? Если вы приняли больше Оланзапина Нормон, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

У пациентов, принимавших Оланзапин Нормон в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

? Если вы забыли принять Оланзапин Нормон

Примите таблетку, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

? Если вы прекратите лечение Оланзапином Нормон

Если вы резко прекратите прием Оланзапина Нормон, могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать прием Оланзапина Нормон столько времени, сколько назначит врач.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Нормон 7,5 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наблюдаемые побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов):

— Повышение массы тела.
— Сонливость.
— Повышение уровня пролактина в плазме крови (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах).

Часто (у не менее чем 1 из 100 пациентов):

— Повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов).
— Повышение аппетита.
— Повышенный уровень сахара, повышенный уровень триглицеридов.
— Возбуждение, паркинсонизм, дискинезия, необычные движения (особенно лица или языка).
— Снижение артериального давления.
— Незначительные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор и сухость во рту.
— Бессимптомные и преходящие повышения активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), особенно в начале лечения.
— Усталость, отеки вследствие задержки жидкости в организме.

Нечасто (у не менее чем 1 из 1 000 пациентов):

— Повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы.
— Повышенная чувствительность к солнечному свету.
— Нарушения ритма сердца, такие как замедление сердцебиения.
— Синдром беспокойных ног.
— Избыточное слюноотделение.

Редко (у не менее чем 1 из 10 000 пациентов):

— Снижение числа лейкоцитов.
— Судороги.
— Высыпания на коже.

Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

— Снижение числа тромбоцитов.
— Снижение числа определенных видов лейкоцитов (нейтрофилов).
— Повышенный уровень сахара и/или начальные симптомы ухудшения сахарного диабета, с наличием ацетона в крови и моче или комой.
— Повышенный уровень триглицеридов в крови, снижение нормальной температуры тела.
— Отмечались случаи, описанные как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), в связи с применением оланзапина.
— Паркинсонизм, нарушения движений, такие как повторяющиеся непроизвольные движения, скручивания, подергивания и мышечная ригидность.
— Потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота при прекращении лечения.
— Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
— Заболевание печени.
— Аллергическая реакция (напр., анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, зуд или крапивница).
— Растворение мышечной ткани (рабдомиолиз), сопровождающееся повышением концентрации фермента креатинкиназы и появлением миоглобина в моче (миоглобинурия).
— Затруднение начала мочеиспускания.
— Продолжительная и/или болезненная эрекция или затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна:

— Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать цереброваскулярные побочные эффекты. В этой группе пациентов очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов) наблюдались нарушения при ходьбе и падения. Также часто (у не менее чем 1 из 100 пациентов) отмечались пневмония, недержание мочи, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Могут возникать тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Оланзапина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Нормон

Действующее вещество: оланзапин 7,5 мг.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, кроссповидон и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапин Нормон и содержимое упаковки.

Оланзапин Нормон 7,5 мг выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых таблеток жёлтого цвета.

Каждая упаковка содержит 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Нормон 2,5 мг таблетки ЕФГ
Оланзапин Нормон 5 мг таблетки ЕФГ
Оланзапин Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6,
28760 Трес-Кантос, (Мадрид) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68837/P_68837.html.