Olanzapina Normon 7,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Normon 7,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Normon
3. Come prendere Olanzapina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Normon e a cosa serve

Gruppo farmacoterapeutico: antipsicotico.

Olanzapina Normon è utilizzato per:

• Trattare una malattia con sintomi come sentire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste malattie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come sensazione di euforia, energia eccessiva, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, notevole irritabilità. È anche un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dell'umore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Normon

? Non prenda Olanzapina Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina Normon (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico;

• Se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo chiuso.

• Se ha meno di 18 anni.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Normon.

• I farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Normon, lo comunichi al medico. Molto raramente, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In tal caso, sospenda immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.
• L’uso di Olanzapina Normon in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o ischemia cerebrale transitoria
• Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un’ischemia cerebrale transitoria.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, questi farmaci possono essere associati alla formazione di trombi.

Come precauzione di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

• Uso nei bambini

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Normon.

? Uso di Olanzapina Normon con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Normon solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Normon insieme ad antidepressivi o a medicinali per l’ansia o che favoriscono il sonno (tranquillanti). Informi il medico in particolare se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson.

Lo comunichi al medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Normon.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

? Assunzione di Olanzapina Normon con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere con acqua.

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Olanzapina Normon poiché l’associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

? Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: Informi il medico il prima possibile se è incinta, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non glielo raccomandi il medico.

Allattamento: Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Normon possono passare nel latte materno.

I neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Normon nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

? Guida di veicoli e uso di macchinari

Olanzapina Normon può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

? Olanzapina Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Olanzapina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Normon indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Normon deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera normale varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Normon a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.

Deve assumere le compresse di Olanzapina Normon una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Normon sono destinate all’assunzione orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Non interrompa il trattamento quando crede di sentirsi meglio. È molto importante che continui ad assumerlo per tutto il tempo indicato dal medico.

? Se assume una quantità di Olanzapina Normon superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina Normon superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache.

? Se dimentica di assumere Olanzapina Normon

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

? Se interrompe il trattamento con Olanzapina Normon

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Normon, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Non interrompa il trattamento quando crede di sentirsi meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina Normon per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, olanzapina normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati osservati sono classificati in base alla loro frequenza di comparsa:

Molto frequenti (almeno 1 paziente su 10):

Aumento di peso.

Sonnolenza.

Aumento dei livelli plasmatici di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte mammario).

Frequenti (almeno 1 paziente su 100):

Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili).

Aumento dell'appetito.

Livelli elevati di zucchero, livelli elevati di trigliceridi.

Agitazione, parkinsonismo, discinesia, movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua).

Diminuzione della pressione arteriosa.

Disturbi gastrointestinali lievi come stitichezza e bocca secca.

Aumenti asintomatici e transitori degli enzimi epatici (ALT, AST), specialmente all'inizio del trattamento.

Stanchezza, gonfiore dovuto a ritenzione idrica.

Poco frequenti (almeno 1 paziente su 1.000):

Livelli elevati dell'enzima creatinfosfochinasi.

Sensibilità alla luce solare.

Ritmi cardiaci anomali, come rallentamento del battito cardiaco.

Sindrome delle gambe senza riposo.

Salivazione eccessiva.

Rari (almeno 1 paziente su 10.000):

Diminuzione dei globuli bianchi.

Convulsioni.

Eruzioni cutanee.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

Diminuzione delle piastrine.

Diminuzione di certi globuli bianchi (neutrofili).

Livelli elevati di zucchero e/o sintomi iniziali di peggioramento del diabete, con acetone nel sangue e nelle urine o coma.

Aumento dei trigliceridi nel sangue, diminuzione della temperatura corporea normale.

Sono stati riportati casi identificati come Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM) in associazione con olanzapina.

Parkinsonismo, problemi di movimento anomali ripetitivi come contorsioni, scosse e rigidità.

Sudorazione, difficoltà ad addormentarsi, tremore, ansia, nausea o vomito, in seguito all'interruzione del trattamento.

Infiammazione del pancreas.

Malattia epatica.

Reazione allergica (ad es. reazione anafilattoide, angioedema, prurito o orticaria).

Rabdomiolisi (aumento della concentrazione dell'enzima creatinin-chinasi e mioglobinuria).

Difficoltà ad iniziare la minzione.

Erezione prolungata e/o dolorosa o difficoltà a urinare.

Frequenza non nota:

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come la Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare effetti cerebrovascolari. In questo gruppo di pazienti si sono osservati molto frequentemente (almeno 1 paziente su 10) problemi nell'andatura e cadute. Si è inoltre osservato frequentemente (almeno 1 paziente su 100) polmonite, incontinenza urinaria, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle. Sono stati segnalati decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

Possono verificarsi coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Olanzapina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Normon

Il principio attivo è: olanzapina 7,5 mg.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina Normon contenuto della confezione.

Olanzapina Normon 7,5 mg si presenta in forma di compresse cilindriche, biconvesse, di colore giallo.

Ogni confezione contiene 56 compresse.

Altre presentazioni:

Olanzapina Normon 2,5 mg compresse EFG

Olanzapina Normon 5 mg compresse EFG

Olanzapina Normon 10 mg compresse EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Madrid) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68837/P_68837.html.