Olanzapina Normon 7,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Normon 7,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować tej informacji. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Normon
3. Jak przyjmować Olanzapina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Olanzapina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Normon i do czego służy

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwpadaczkowy.

Olanzapina Normon stosuje się do:

• Leczenia choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, znacznie mniejsza niż zwykle potrzeba snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasem znaczną drażliwością. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Normon

? Nie przyjmuj Olanzapina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z innych składników Olanzapina Normon (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi;

• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie pierwotne zamknięcie kąta w jaskrze.

• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Olanzapina Normon, powiedz o tym lekarzowi. Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i stanie zawieszenia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina Normon u starszych pacjentów z otępieniem nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (przytarcie jelitowe)
• Zaburzenia krwi
• Udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu
• Jeśli cierpisz na otępienie, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przemijające niedokrwienie mózgu.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, przyjmowanie tych leków może wiązać się z ryzykiem ich powstawania.

Jako środki ostrożności rutynowej, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

• Stosowanie u dzieci

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Normon.

? Stosowanie Olanzapina Normon z innymi lekami

Przyjmuj inne leki równocześnie z Olanzapina Normon tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Normon z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi). Poinformuj lekarza, zwłaszcza jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Normon.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

? Przyjmowanie Olanzapina Normon z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo i należy je połknąć całe wraz z wodą.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Normon, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

? Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią: Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Normon mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które przyjmowały Olanzapina Normon w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

? Olanzapina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Olanzapina Normon. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci, ile tabletek Olanzapina Normon należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki wahają się zazwyczaj w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Olanzapina Normon, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki Olanzapina Normon należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Normon są przeznaczone do doustnego podania. Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz.

? Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Normon niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Normon, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, niepokoju/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, niedrożność dróg oddechowych, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

? Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olanzapina Normon

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

? Jeśli przerywasz leczenie Olanzapina Normon

Nagłe przekrzanie stosowania Olanzapina Normon może powodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Normon tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, olanzapina normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Obserwowane działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zwiększenie masy ciała.

Senność.

Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu stymulującego produkcję mleka przez piersi).

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów).

Zwiększenie apetytu.

Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone poziomy trójglicerydów.

Niespokój, parkinsonizm, dyskinezie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).

Obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Bezobjawowe i przemijające podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), szczególnie na początku leczenia.

Zmęczenie, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.

Nieczoło (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

Podwyższenie stężenia enzymu kreatynofosfokinazy.

Podatność na oparzenia słoneczne.

Nieprawidłowy rytm serca, np. spowolnienie akcji serca.

Zespół niespokojnych nóg.

Nadmierna produkcja śliny.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

Obniżenie liczby białych krwinek.

Drżawica.

Wysypka na skórze.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Obniżenie liczby płytek krwi.

Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili).

Podwyższone stężenie glukozy i/lub początkowe objawy pogorszenia cukrzycy, z obecnością acetonu we krwi i w moczu lub śpiączką.

Podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi, obniżenie normalnej temperatury ciała.

Zgłaszano przypadki tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN), występującego w związku z leczeniem olanzapiną.

Parkinsonizm, zaburzenia powtarzalnych nietypowych ruchów, takie jak skręcanie ciała, drgawki i sztywność.

Potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty podczas przerywania leczenia.

Zapalenie trzustki.

Choroba wątroby.

Reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczyniowy, swędzenie lub pokrzywka).

Rabdomioliza (wzrost stężenia enzymu kreatynina-kinaza i obecność mioglobiny w moczu).

Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu.

Utrzymany ból erekcji i/lub trudności z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana:

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować działania niepożądane o charakterze mózgowym. U tej grupie pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) występują trudności z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) obserwuje się również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłaszano przypadki zgonów.

Może dojść do powstawania skrzeplin w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); skrzepliny te mogą przenosić się z naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Olanzapiny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Normon

Substancją czynną jest: olanzapina 7,5 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, crospowidon i stearyna magnezu.

Wygląd Olanzapiny Normon zawartej w opakowaniu.

Olanzapina Normon 7,5 mg dostępna jest w postaci żółtych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina Normon 2,5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 10 mg tabletki EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Madryt) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68837/P_68837.html.