Оланзапін Нормон 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Нормон 2,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Нормон
3. Як застосовувати Оланзапін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: антиpsychотик.

Оланзапін Нормон застосовують для:

• Лікування захворювання зі симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозрілість і схильність до відокремлення. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Лікування розладу, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням ідей і, іноді, значною роздратливістю. Також є стабілізатором настрою, який запобігає виникненню екстремальних коливань настрою.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапін Нормон

? Не приймайте Оланзапін Нормон:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Нормон (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікареві;

• Якщо вам раніше діагностували глаукому закритого кута.

• Якщо вам менше 18 років.

• Попередження та застереження

Перед початком застосування Оланзапін Нормон проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Препарати цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у вас з’являться такі симптоми після прийому Оланзапін Нормон, повідомте про це лікареві. Дуже рідко препарати цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.

• Застосування Оланзапін Нормон у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторне порушення мозкового кровопостачання
• Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас інсульт або транзиторна ішемічна атака.
• Якщо ви або хтось із вашої сім’ї маєте історію утворення тромбів, ці препарати можуть сприяти їхньому утворенню.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

• Застосування у дітей

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Нормон.

? Застосування Оланзапін Нормон із іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші ліки разом із Оланзапін Нормон тільки за рекомендацією лікаря. Можливе підвищення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Нормон із антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами). Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуокситин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапін Нормон.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.

? Прийом Оланзапін Нормон разом із їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, запиваючи цілісною дозу водою.

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапін Нормон, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

? Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність: Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував лікар.

Годування груддю: Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапін Нормон можуть проникати в грудне молоко.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Нормон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та харчування. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

? Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін Нормон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

? Оланзапін Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Оланзапіну Нормон, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапіну Нормон потрібно приймати та як довго. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапіну Нормон без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Нормон потрібно приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря.

Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапіну Нормон призначені для перорального застосування. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування, коли відчуєте полегшення стану. Дуже важливо продовжувати їх прийом так довго, як це рекомендує ваш лікар.

? Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Нормон, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок інструкції.

У пацієнтів, які прийняли більше, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

? Якщо ви забули прийняти таблетку Оланзапіну Нормон

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

? Якщо ви припините лікування Оланзапіном Нормон

Якщо раптово припинити прийом Оланзапіну Нормон, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Не припиняйте лікування, коли відчуєте полегшення стану. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Нормон так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Нормон 2,5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, що спостерігалися, класифікуються відповідно до частоти їх виникнення:

Дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів):

Підвищення маси тіла.

Сонливість.

Підвищення рівнів пролактину в плазмі (гормону, що стимулює вироблення молока в молочних залозах).

Часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів):

Підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілів).

Підвищений апетит.

Підвищений рівень цукру, підвищений рівень тригліцеридів.

Збудження, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).

Зниження артеріального тиску.

Легкі шлунково-кишкові розлади, такі як запори та сухість у роті.

Бездоганні та тимчасові підвищення рівнів печінкових ферментів (ALT, AST), особливо на початку лікування.

Втаманення, набряки через затримку рідини.

Не часто (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Підвищений рівень ферменту креатинфосфокінази.

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Незвичайні ритми серця, наприклад, уповільнення серцевих скорочень.

Синдром неспокійних ніг.

Надмірне слиновиділення.

Рідко (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Зниження кількості білих кров’яних клітин.

Судоми.

Висипання на шкірі.

Дуже рідко (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Зниження кількості тромбоцитів.

Зниження певного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів).

Підвищений рівень цукру і/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою.

Підвищення рівня тригліцеридів у крові, зниження нормальної температури тіла.

Повідомлялися випадки, які ідентифіковані як Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС), у зв’язку з застосуванням оланзапіну.

Паркінсонізм, проблеми з незвичайними повторюваними рухами, такі як скорчення, тремтіння та ригідність.

Потовиділення, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота при припиненні лікування.

Запалення підшлункової залози.

Захворювання печінки.

Алергічна реакція (наприклад, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, свербіж або кропив’янка).

Рабдоміоліз (підвищення концентрації ферменту креатинкінази та міоглобінурія).

Утруднення початку сечовипускання.

Тривала та/або болюча ерекція або утруднення сечовипускання.

Частота невідома:

Повідомлялися серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищеною температурою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати цереброваскулярні побічні ефекти. У цій групі пацієнтів дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів) спостерігалися проблеми з ходьбою та падіння. Також часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів) спостерігалася пневмонія, утрата сечі, сильне втаманення, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри. У цій конкретній групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Можуть виникати тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, що призводить до болю в грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Оланзапіну Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Нормон

Діючою речовиною є: оланзапін 2,5 мг.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Нормон, вміст упаковки.

Оланзапін Нормон 2,5 мг таблетки EFG має форму циліндричних, двоопуклих таблеток жовтого кольору.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Нормон 5 мг таблетки EFG

Оланзапін Нормон 7,5 мг таблетки EFG

Оланзапін Нормон 10 мг таблетки EFG

Власник дозволу на обіг та виробник:

Лабораторіос Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6,

28760 Трес Кантос, (Мадрид) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68835/P_68835.html.