Olanzapina Normon 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Normon 2,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Normon
3. Jak stosować Olanzapina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Normon i do czego służy

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwpadaczkowy.

Olanzapina Normon stosuje się do:

• Leczenia choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwości oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to także stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Normon

? Nie przyjmuj Olanzapiny Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników Olanzapiny Normon (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi;

• Jeśli wcześniej zdiagnozowano Cią zamkniętego kąta jaskrę.

• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Olanzapiny Normon, powiadom o tym lekarza. Bardzo rzadko leki tej grupy powodują zespół objawów obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne potenie, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

• Stosowanie Olanzapiny Normon u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy prostaty
• Zator jelita (paralityczne zaparcie)
• Zaburzenia krwi
• Przebyty wylew mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego
• Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wylew mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, przyjmowanie tych leków może wiązać się z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

• Stosowanie u dzieci

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Normon.

? Stosowanie Olanzapiny Normon z innymi lekami

Nie przyjmuj innych leków jednocześnie z Olanzapiną Normon bez wyraźnej zgody lekarza. Możesz odczuwać nasilone uczucie senności, jeśli łączysz Olanzepinę Normon z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub nasenne (środkami uspokajającymi). Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Olanzapiny Normon.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś, lub możesz być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków.

? Stosowanie Olanzapiny Normon z pożywieniem i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy je połknąć całe wraz z wodą.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Olanzapiny Normon, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

? Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Laktacja: Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Normon mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które przyjmowały Olanzepinę Normon w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

? Olanzapina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Olanzapiny Normon. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Normon należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki wahają się zazwyczaj w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przestawaj stosować Olanzapiny Normon bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapiny Normon należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapiny Normon są przeznaczone do doustnego podania. Tabletki należy połykać całkite, wraz z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz.

? Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Normon niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Normon, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszony oddech, nadmierne poty, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone ciśnienie tętnicze lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

? Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Normon

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

? Jeśli przestaniesz stosować Olanzapinę Normon

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę Normon, możesz doświadczyć objawów takich jak: nadmierna potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Normon tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, olanzapina normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Obserwowane działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

– Zwiększenie masy ciała.
– Senność.
– Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu stymulującego wydzielanie mleka).

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

– Zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilów).
– Zwiększenie apetytu.
– Wysoki poziom cukru we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów.
– Niepokój, objawy parkinsonizmu, dyskinezie, niepoddające się kontroli ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
– Obniżenie ciśnienia krwi.
– Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia i suchość w jamie ustnej.
– Przemijające i bezobjawowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), szczególnie na początku leczenia.
– Zmęczenie, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.

Niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

– Podwyższone stężenie enzymu kinazy fosfokreatynowej.
– Nadwrażliwość na światło słoneczne.
– Nieprawidłowy rytm serca, np. spowolnienie akcji serca.
– Zespół niespokojnych nóg.
– Nadmierne wydzielanie śliny.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

– Obniżenie liczby białych krwinek.
– Napady padaczkowe.
– Wysypka na skórze.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

– Obniżenie liczby płytek krwi.
– Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili).
– Podwyższone stężenie cukru we krwi i/lub początkowe objawy pogorszenia przebiegu cukrzycy, z obecnością acetonu we krwi i w moczu lub śpiączką.
– Podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, obniżenie normalnej temperatury ciała.
– Zgłaszano przypadki tzw. zespołu neuroleptycznego złego (SNM) w związku z przyjmowaniem olanzapiny.
– Objawy parkinsonizmu, zaburzenia ruchowe objawiające się powtarzającymi się niekontrolowanymi ruchami, np. skręcaniem ciała, drgawkami, sztywnością.
– Potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty po przerwaniu leczenia.
– Zapalenie trzustki.
– Choroby wątroby.
– Reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka).
– Rzutomięsniak (podwyższenie stężenia enzymu kinazy kreatynowej i mioglobinuria).
– Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu.
– Długotrwała i/lub bolesna erekcja lub trudności z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość:

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne o charakterze naczynioruchowym. U tej grupy pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwowano trudności z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) stwierdzano zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała oraz zaczerwienienie skóry. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłaszano przypadki zgonów.

Może dojść do powstawania skrzeplin w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); skrzepliny te mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Olanzapiny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Normon

Substancją czynną jest: olanzapina 2,5 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, crospowidon i stearyna magnezu.

Wygląd Olanzapiny Normon i zawartość opakowania.

Olanzapina Normon 2,5 mg dostępna jest w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, żółtego koloru.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne formy dawkowania:

Olanzapina Normon 5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 7,5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 10 mg tabletki EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Madryt) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68835/P_68835.html.