Olanzapina Normon 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Normon 2,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Normon
3. Come prendere Olanzapina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Normon e a cosa serve

Gruppo farmacoterapeutico: antipsicotico.

Olanzapina Normon è utilizzato per:

• Trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come sensazione di euforia, energia eccessiva, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dello stato d'animo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Normon

? Non prenda Olanzapina Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina Normon (inclusi nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico;

• Se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo chiuso.

• Se ha meno di 18 anni.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Normon.
Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse manifestarsi questo effetto dopo aver assunto Olanzapina Normon, lo comunichi al medico. Molto raramente, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.

• L’uso di Olanzapina Normon in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, informi il medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattia epatica o renale
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o ischemia cerebrale transitoria
• Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se ha mai avuto un ictus o un’ischemia cerebrale transitoria.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, questi farmaci possono essere associati alla formazione di trombi.

Come precauzione di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

• Uso nei bambini

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Normon.

? Uso di Olanzapina Normon con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Normon solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Normon insieme ad antidepressivi o farmaci ansiolitici o ipnotici (tranquillanti). Informi il medico specialmente se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Normon.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

? Assunzione di Olanzapina Normon con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere con acqua.

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Olanzapina Normon poiché l’associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

? Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: Informi il medico il prima possibile se è incinta, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non glielo raccomandi il medico.

Allattamento: Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Normon possono passare nel latte materno.

I neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Normon nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

? Guida di veicoli e uso di macchinari

Olanzapina Normon può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

? Olanzapina Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Olanzapina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Normon indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Normon deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera normale varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Normon a meno che non glielo indichi il medico.

Deve assumere le compresse di Olanzapina Normon una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Normon sono destinate all’assunzione orale. Deve deglutire le compresse intere con acqua.

Non interrompa il trattamento quando ritiene di sentirsi meglio. È molto importante che continui ad assumerle per tutto il tempo indicato dal medico.

? Se assume una quantità di Olanzapina Normon superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina Normon superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, ritmi cardiaci anomali.

? Se dimentica di assumere Olanzapina Normon

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

? Se interrompe il trattamento con Olanzapina Normon

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Normon, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Non interrompa il trattamento quando ritiene di sentirsi meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina Normon per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, olanzapina normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati osservati sono classificati in base alla loro frequenza di comparsa:

Molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti):

Aumento di peso.

Sonno.

Aumento dei livelli plasmatici di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte a livello mammario).

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti):

Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili).

Aumento dell’appetito.

Livelli elevati di zucchero, livelli elevati di trigliceridi.

Agitazione, parkinsonismo, discinesia, movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua).

Diminuzione della pressione arteriosa.

Disturbi gastrointestinali lievi come stitichezza e bocca secca.

Aumenti asintomatici e transitori degli enzimi epatici (ALT, AST), in particolare all’inizio del trattamento.

Stanchezza, gonfiore dovuto a ritenzione idrica.

Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti):

Livelli elevati dell’enzima creatinfosfochinasi.

Sensibilità alla luce solare.

Ritmi cardiaci anomali, come rallentamento del battito cardiaco.

Sindrome delle gambe senza riposo.

Salivazione eccessiva.

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti):

Diminuzione dei globuli bianchi.

Convulsioni.

Eruzioni cutanee.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

Diminuzione delle piastrine.

Diminuzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili).

Livelli elevati di zucchero e/o sintomi iniziali di peggioramento del diabete, con acetone nel sangue e nelle urine o coma.

Aumento dei trigliceridi nel sangue, diminuzione della temperatura corporea normale.

Sono stati riportati casi identificati come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), in associazione con olanzapina.

Parkinsonismo, problemi di movimenti anormali ripetitivi come contrazioni, scosse e rigidità.

Sudorazione, difficoltà ad addormentarsi, tremore, ansia, nausea o vomito, in seguito all’interruzione del trattamento.

Infiammazione del pancreas.

Malattia epatica.

Reazione allergica (es. reazione anafilattoide, angioedema, prurito o orticaria).

Rabdomiolisi (aumento della concentrazione dell’enzima creatinin-chinasi e mioglobinuria).

Difficoltà ad iniziare la minzione.

Erezione prolungata e/o dolorosa o difficoltà a urinare.

Frequenza non nota:

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare effetti cerebrovascolari. In questo gruppo di pazienti si sono osservati molto frequentemente (almeno 1 su 10 pazienti) problemi nella deambulazione e cadute. Inoltre si è osservata frequentemente (almeno 1 su 100 pazienti) polmonite, incontinenza urinaria, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati decessi.

Possono verificarsi coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba); tali coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Olanzapina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Normon

Il principio attivo è: olanzapina 2,5 mg.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina Normon contenuto nella confezione.

Olanzapina Normon 2,5 mg si presenta in forma di compresse cilindriche, biconvesse, di colore giallo.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Altre presentazioni:

Olanzapina Normon 5 mg compresse EFG

Olanzapina Normon 7,5 mg compresse EFG

Olanzapina Normon 10 mg compresse EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Madrid) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68835/P_68835.html.